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特大喜讯!!!临床实验室自建项目开辟绿色通道啦!

发布于:2016-03-07 13:33    

全国两会正在召开,伴随着国家对支持科技人员创业力度的加大和推进简政放权的步伐。国家卫计委办公厅近日在官网发布了关于临床检验项目管理有关问题的通知。

 

通知提出哪些内容? 

 

1、对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。

 

2、各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》,加强临床实验室的建设和管理。

 

3、医疗机构在引入新的临床检验项目过程中,要合理设置审核程序,优化流程,提高效率,便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

 

这项通知意味着什么

 

这意味着,对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》的优质项目现在有了一条绿色通道,有开展LDTs项目实力的公立医疗机构也能开展临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目。可以说是一大利好!

我国LDTs监管现状是什么

 

目前,我国体外诊断产品(IVDs)的监管由CFDA负责,管理法规是以国务院令形式发布《医疗器械监督管理条例》,按低风险、中风险、高风险来分为三类:第一类实行产品备案管理;第二类、第三类实行产品注册管理;二类由省级药监部门负责注册,三类由CFDA负责注册。

 

目前,国内医疗机构临床实验室已开展了一些涉及肿瘤靶向治疗基因突变和药物代谢基因多态性检测等 个体化医学检测项目,具有采用的技术平台多、涉及的临床科室多、 自配试剂多的三大特点。尽管CFDA批准了约30余个个体化医学检测检验项目,但仍有许多实验室所使用的试剂为自配试剂 或 方法为自建方法,即LDT,如几乎所有PCR-Sanger测序、PCR-限制性长度片段多态性分析(RFLP)、PCR-质谱和PCR-高通量测序等。目前中国的LDTs主要分以下三类:

 

1、实验室通过购买试剂盒原材料如引物、探针、扩增缓冲液、酶等,配制的自用试剂;

 

2、实验室购买的是经过批准的商品试剂,但对试剂盒组份或操作过程进行了改变;

 

3、实验室购买的是未经过批准的无证商品试剂。

 

随着检测技术和临床研究的进展,更多符合临床疾病需求的LDTs不断涌现并发展成熟,由于这些 LDTs 均未在2013版检测目录中,因此,多数有实力开展LDTs的医疗机构因相关法律问题而并未真正开展大规模的检测工作,彼时,这些项目的检测多由医学独立实验室或第三方检测机构完成。

 

全球各地对LDTs是如何监管? 

 

北美和欧洲:涉及人类基因的个体化医学检测,极少有经过批准的商品试剂盒或检测系数统,绝大部分都是由医疗机构通过使用实验室自建项目来完成的。

 

加拿大:将体外诊断产品(IVDs)的风险分为四级:遗传检测归为Ⅲ类,即对公众健康有中等风险或对个体有高风险。

 

欧盟:则制定了“体外诊断医学产品指令”,设定了最低安全、质量和性能标准;欧洲LDTs只适用于政府的公共医疗机构实验室,可免于IVD Directive监管,只能在自己实验室使用,如要提供给其它机构实验室,则需要走监管程序。

 

美国:FDA将体外诊断产品(IVDs)的定义为:用于疾病诊断或包括为治疗或预防疾病确定患者健康状态的其它目的的试剂、仪器和系统,为作为商品销售。根据其对患者的风险评估分为三类:I类为低风险,用于患者前,不需要评估或批准;Ⅱ类为中度风险,而进行一般和特定的控制,常需通过进入市场前的告知方式或者510(K)过程由FDA进行评估(一般的药物遗传检测属于Ⅱ类);Ⅲ类为高风险,需要进入市场前的批准(PMA)程序。美国大多数基因遗传相关检测(疾病风险预测的项目)均采用LDTs。

 

对于美国的CLIA规则下的LDTs,也有众多学者反对,提出FDA是管 诊断产品的,而临床实验室研发LDTs提供的只是一种医学服务,并非产品;LDTs在临床应用前,应有严格的性能确认程序,使用中有严格的质量控制和使用情况监控。

 

转自:嗵嗵e研

 

责编:Yvonna



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