经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已广泛应用于临床，而PCI术后双联抗血小板治疗（DAPT）的最优疗程问题却仍亟待解决。20年来的循证医学证据证明，延长DAPT疗程可使长期动脉粥样硬化风险降低，包括支架内血栓形成、心肌梗死（MI）。然而，也有众多证据表明，随着新一代药物洗脱支架（DES）的诞生，支架相关结局的获益或因此被削弱。

近日，以沈阳军区总医院韩雅玲院士、阜外心血管病医院徐波教授为首的研究者在《Circulation: Cardiovascular Interventions》杂志上发表了I-LOVE-IT 2研究DAPT亚组分析的结果。针对分析中所用的新一代生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架（BP-SES）患者的DAPT疗程问题，来自瑞士伯尔尼大学附属医院Stephan Windecker教授等在随刊述评中发表了自己的观点。

I-LOVE-IT 2试验DAPT亚组得出什么结果？

I-LOVE-IT 2研究旨在比较BP-SES与永久性涂层西罗莫司洗脱支架（DP-SES）的效果。DAPT亚组则是在BP-SES患者中随机比较了6个月DAPT（909例）与12个月DAPT（920例）的疗效和安全性。

研究主要终点为靶病变失败（TLF），即心源性死亡、靶血管MI或有临床指征的靶病变血运重建组成的复合终点。次要终点事件为净不良临床事件，即全因死亡、MI、卒中及严重出血事件的复合终点。

1年随访结果显示，6个月DAPT组主要终点事件的发生率不劣于12个月DAPT组（6.8% vs. 5.9%，非劣效性P=0.0065）。随访18个月显示，两组患者的主要终点事件发生率（7.5% vs. 6.3%，P=0.32）、次要终点事件发生率（7.8% vs. 7.3%，P=0.60）相当，明确/疑似支架内血栓形成的发生率也没有差异（0.6% vs. 0.2%，P=0.25）。并且，上述结论在248例ST段抬高型MI（STEMI）患者、1248例非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）患者中仍成立。

此外，两组患者中BARC≥3型出血事件的发生率相似（5.5% vs. 5.7%，P=0.9），但高于既往研究。

这项分析有什么重要的临床意义？

这项亚组分析在BP-SES患者中证明了6个月DAPT的疗效和安全性终点不劣于12个月DAPT治疗，具有重要的临床意义。

首先，该分析是目前为止样本量最大、关于生物可降解涂层DES的DAPT疗程对比试验。

其次，其结果与其他6项比较6个月或12个月DAPT疗程的随机对照试验相似。一项荟萃分析显示，≤6个月DAPT组与12个月DAPT组在全因死亡（HR=0.95）、MI（HR=1.00）、明确/疑似支架内血栓形成（HR=1.10）方面的结果相似，严重出血风险减低（HR=0.59）。

此外，这项研究中，80%左右的患者在入组时患急性冠脉综合征（ACS），其中只有四分之一的患者是急性心肌梗死（AMI）。对这部分患者的研究结果表明，6个月DAPT同样不劣于12个月DAPT。不过，欧洲心脏病学会（ESC）及美国心脏病学会（ACC）等多个权威机构发布的指南均推荐，无禁忌证的ACS患者至少需要12个月DAPT；研究也证实，AMI患者采用12个月DAPT方案，可更大幅度地减少主要不良心血管事件。

不可否认，该分析也具有一定的局限性。首先，1年TLF发生率较预期低（6.3% vs. 8.3%），导致非劣效性的幅度相对较宽。其次，约一半的主要终点事件发生于围术期，恰好在两个随机治疗方案出现差异的时间点之前。第三，研究中使用的是氯吡格雷，而非其更强、更有效的P2Y12受体抑制剂。第四，该分析结果或不能外推至其他类型的生物可降解涂层DES。

未来的抗血小板治疗策略关注点会转移？

这项研究虽表明，在置入BP-SES的患者中，6个月DAPT不劣于12个月。但目前仍无法确定DAPT≤12个月还是>12个月更好。

目前，相关试验已证实，DAPT疗程超过1年，可更好地抑制动脉粥样硬化血栓形成；DAPT疗程在1年之内，更易于出现支架相关不良事件。随着支架技术的发展，特别是新一代DES的应用，在很大程度上解决了支架相关不良事件的问题。随着循证医学证据的发展，抗血小板治疗策略的关注点正在转变，向着既可以长期对抗动脉粥样硬化血栓形成，又可使出血风险最小化的方面转变，如下图。最优的DAPT疗程将主要是用来预防动脉粥样硬化血栓事件，而非支架相关血栓并发症。另外，更为个体化的DAPT疗程新概念也正处于临床研究中，让我们拭目以待。

转自：心在线

责编：Yvonna