TAVR中是否应用血栓保护装置？

发布于:2016-03-15 13:07

自PARTNER试验以来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后脑卒中发生率显著下降。但脑损伤问题仍然为医师所关注，脑保护装置在未来临床实践中所要发挥的作用也有待探索。

3月7日，Circulation: Cardiovascular Interventions杂志上发表的回顾性文章显示，在TAVR中增加血栓保护设备的风险与获益，设备相关成本的增加，以及血栓保护设备捕获碎屑的临床重要性均被关注，且亟待解决。

临床保护效应仍未知？

这项回顾性试验中，Walkman等对血栓保护设备领域进行探索，主要汇总了Edwards Lifesciences公司的Embrella 和 Embol-X，Keystone Heart公司的TriGuard，及Claret Medical公司的Sentinel四种设备。截止目前，这四种设备均未被美国食品与药物管理局（FDA）批准，但Embrella，TriGuard，及Sentinel已均获得CE认证。

研究中，部分血栓保护设备的临床试验已圆满结束，部分在顺利进行，但多数试验规模较小。并且，利用替代终点来评估疗效；其中，CLEAN-TAVI以扩散加权磁共振成像（DW-MRI）显示的新发脑卒中为主要终点，SENTINEL以TAVR 47天后的病灶体积（DW-MRI评估）为主要终点。

研究者（Waksman）认为，血栓保护装置捕捉血栓的获益，仍需进一步证据证明。PARTNER 随机试验（受试者包括不合格/高风险手术患者）显示，TAVR患者的神经系统并发症发生率大幅度高于外科主动脉瓣置换术（SAVR）患者。目前，卒中风险虽下降，但注册数据依然显示TAVR后卒中率仍在1.7%~3.4%之间。

血栓保护设备的出现，使医生更加意识到TAVR后卒中风险升高；这有利于技术的改善和患者的选择，以及改善TAVR后的卒中发生率。但现在已可获得与SAVR相似的卒中率，那么血栓保护装置是否还需使用？此外，DW-MRI检测脑损伤发生率低的临床相关性未知，无症状性脑缺血的临床相关性也未知。

未来会怎么样？

未来，血栓保护设备公司将面临众多问题：证明设备安全性，降低DW-MRI探测的脑梗死发生率，以及减少静息脑梗死转变为具有临床意义的转归。

DW-MRI测量尚无一致性，若假设设备安全性较好，并以替代终点批准血栓保护设备的应用，则又会有其他争议。那我们应该在每例患者中都使用，还是只在高危患者中使用？

辨别在哪类亚组患者中，血栓保护设备最可能获益，也是目前面临的一大挑战。关于低风险患者的TAVR试验正在进行，故这些患者中的卒中/神经系统并发症仍有待确定，血栓形成风险是否降低，也有待进一步观察。

此外，研究者还指出，即使血栓保护设备安全有效，成本的增加也是其所面临的重要挑战。