近日，美国食品与药物管理局（FDA）公布了一条关于比伐芦定的药品安全性说明，引起了业界广泛关注。FDA要求比伐芦定新标签中加入下述内容：接受直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，应用比伐芦定与肝素相比可增加术后早期（＜4小时）支架内血栓形成风险（1.2% vs. 0.2%）。直接PCI后，应用比伐芦定的患者应在具备缺血并发症处理能力的医疗中心观察至少24小时，监测心肌梗死的症状和体征。

根据此项安全标签更新，美国原研比伐芦定（Angiomax，Medicines公司）的药品说明书做了相应修改，指出对于STEMI患者，PCI术后给予1.75毫克/公斤/小时持续静滴最长可至4小时，可以减少急性支架血栓风险。美国TCT官方网站对此进行了解读及分析，认为FDA安全标签的证据来源主要为既往多个大型多中心、随机对照研究的结果，如HORIZONS-AMI研究、EUROMAX研究及HEAT-PPCI研究，而术后延长高剂量比伐芦定静滴的证据来源主要为BRIGHT研究，以及EUROMAX、MATRIX研究的高剂量亚组。

在沈阳军区总医院韩雅玲院士发起的BIGHT研究中，比伐芦定组735例患者全部接受了术后高剂量的持续输注0.5-4小时（1.75 毫克/公斤/小时，平均持续输注时间为234±117分钟，中位数180分钟），在国际上首次提出了对于急性心肌梗死患者接受急诊PCI术后延长高剂量比伐芦定输注的新治疗方法，证实了这种治疗方法在保证安全性的前提下，可以有效降低急性支架内血栓的发生率，并保持了比伐芦定组减少出血的优势。BRIGHT研究结束后，2014年7月至2016年3月，沈阳军区总医院收治的急性STEMI行急诊PCI的患者中约有1000余例接受了比伐芦定抗凝，全部患者均给予高剂量比伐芦定输注至术后3-4小时，无1例发生急性支架内血栓，进一步验证了BRIGHT研究的结果。

因此，对于急性心肌梗死接受急诊PCI的患者，术后延长高剂量比伐芦定输注具有非常重要的必要性。

转自：心在线

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