6月24日下午的天坛会全体大会上，中国卒中学会常务副会长、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授报告了SOCRATES研究亚洲亚组分析结果，这是继5月10日在欧洲卒中组织大会（ESOC）上公布该研究全球结果后，备受瞩目与期待的亚洲亚组分析结果的首次发布。该研究是近年来规模最大的卒中二级预防研究，主要目的是评估在急性缺血性卒中早期应用替格瑞洛能否较阿司匹林减少90天卒中、心梗或死亡事件。结果显示，对于急性缺血性卒中或TIA患者，在降低90天时卒中、心肌梗死发生率或死亡率方面，替格瑞洛并不优于阿司匹林。

王拥军教授介绍，在全球研究令人失望的结果公布后，SOCRATES研究亚洲数据是整个研究下一步的希望。该研究在全球33个国家共纳入13199例急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5分）或高危TIA（ABCD2≥4分）患者，其中3858例患者来自亚洲，占全球入组患者总数的29.2%，包括中国大陆、中国香港、中国台湾、日本、韩国、菲律宾、泰国和越南，中国大陆共入组患者1157例，为全球入组患者最多的国家。患者在出现症状24小时内被随机（1:1）分入替格瑞洛组（首日180 mg负荷剂量，之后90 mg 两次/天持续至第90天）或阿司匹林组（首日300 mg负荷剂量，之后100 mg/d持续至第90天）。主要结局指标为90天内首次发生卒中、心肌梗死或死亡事件，次要结局指标为首次发生缺血性卒中事件，安全性结局指标为首次发生PLATO定义的主要出血事件时间。

  亚洲数据与非亚洲数据存在较大差异，主要体现在亚洲人群与非亚洲人群在患者人口统计学、流行病学和疾病特征等方面存在差异，例如，与非亚洲患者相比，亚洲患者中颅内动脉狭窄比例更高（30%~50%对8%），而非亚洲患者中颈动脉狭窄更多；亚洲患者体重较轻，应用相同剂量药物更易发生出血事件等等。此外，替格瑞洛是一种较强的、快速反应的P2Y12抑制剂，对于亚洲人群可能起到更强的预防缺血性事件复发的效果。

  从患者的基线特征来看，亚洲患者与非亚洲患者之间也存在差异（表1）。与非亚洲患者相比，亚洲患者更年轻（64.4岁对66.5，P＜0.001），女性患者更少（36.2%对43.8%，P＜0.001），体重更轻（BMI 23.9对27.1，P＜0.001），有高血压病史患者更少（68.1%对76.0%，P＜0.001），血脂异常患者更少（25.9%对43.1%，P＜0.001），既往TIA患者更少（2.6%对8.1%，P＜0.001），既往心梗患者更少（1.0%对5.4%，P＜0.001），有冠心病史（5.1%对10.1%，P＜0.001）和充血性心衰史患者更少（0.5%对5.0%，P＜0.001）。亚洲人群两个治疗组之间基线特征相当。

表1

与非亚洲人群相比，亚洲人群的主要结局事件、缺血性卒中和出血事件率均较高，但经过交互分析后，亚洲人群的主要终点和次要终点与全球无差别。

  在亚洲人群主要结局指标方面，3个月时，阿司匹林组和替格瑞洛组发生卒中、心梗和死亡联合事件率分别为11.6%和9.6%（表2）。在次要终点方面，3个月时，阿司匹林组和替格瑞洛组缺血性卒中发生率分别为10.8%和8.9%（表3），在没有交互分析时，差异有统计学意义（P=0.04），但经过交互分析后，统计学意义亦消失。

表2

表3

安全性终点方面，与全球结果一致，两组间无显著差异。

  总体而言，SOCRATES研究亚洲亚组分析结果显示，在亚洲人群中，结局事件率较高；替格瑞洛相对于阿司匹林的疗效和安全性与非亚洲人群相当；相对于阿司匹林，替格瑞洛有降低卒中、心梗或死亡的趋势。然而，因为SOCRATES研究的主要结果的主要结局指标是没有统计学意义的，故当前的亚组分析结果都是探索性的，可为今后研究产生研究假设。关于亚洲数据进一步开发的价值有待进一步评估。（李妍整理）

转自：中国医学论坛报今日循环

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