盛夏七月，美丽姑苏！在2016年7月16日-17日 “中国心血管临床研究质量管理规范（GCP）大会”隆重召开之际，本次大会承办方仁智（苏州）医学研究有限公司，依托多年来ARO业务的丰富经验和泰格医药庞大的临床研究项目数据库基础上，在大会同期正式发布了——基于大数据的学术研究一体化解决方案“临床研究经理”，该解决方案是基于大数据风险控制的由自主报价系统、方案决策系统和基于风险的项目管理系统（RBCTMS）三部分组成。主要应用于PMS与NIS项目，使申办方更好融入服务流程，体验精准高效的报价服务，共享泰格医药数千个研究项目的大数据，个性化地选择研究中心、研究者和服务模块，更好地参与项目执行，获得最佳的研究结果。

仁智（苏州）医学研究有限公司（以下简称仁智医学）作为国内规模最大的临床合同研究组织（CRO）泰格医药的全资子公司，是国内最早提出、最具专业的学术研究组织（ARO），一直以来专注于为上市后临床研究（PMS）与非干预性研究（NIS）提供优质高效的服务，整合了研究项目管理、中心管理、数据管理、生物统计分析和学术推广等各个服务功能，独创了区别于传统注册临床试验CRO服务的ARO模式，与国内外近百家医药器械企业有过成功的合作经验。

临床研究经理功能介绍

1. 自主报价系统

该系统为开放的临床试验报价平台，注册用户可直接登录“临床研究经理”，选择相应参数和服务模块，基于泰格/仁智既往项目的研究数据，智能安排项目流程，并获得基于目前所选参数和模块的市场参考价，为申办方研究项目提供可参考的预算依据。

2. 方案决策系统

该系统在初步报价系统的基础上，帮助客户更加精细地选择所需要的服务。在系统中，无时无刻不体现大数据的存在系统将会按照客户的需求定制，根据泰格/仁智过去数千个研究项目数据和目前的服务资源状态，智能优选套餐，使项目申办者获得最大获益；系统将会按照项目的性质推荐基于大数据风险评级的临床研究中心；系统将会按照学科研究项目特点和目的，推荐临床研究中各个关键角色，包括PI和区域PI，系统有互动调研模式，对泰格/仁智数千项目数据库里的研究者，发起项目调研，筛选意愿强烈的研究者加入试验。这样无论申办方还是研究者，都能够最大程度的理解整个临床研究的流程和关键点，利用泰格医药丰富的大数据和服务资源设计出最适合的研究方案，同时也为临床研究进行中的各方提供良好沟通基础。

3. RBCTMS系统

“临床研究经理”的项目管理系统也同样基于临床研究大数据。不同于现有的单纯流程记录的CTMS（临床研究管理系统），“临床研究经理”的系统内核是基于Bayesian统计决策理论设计的。RBCTMS系统的先验信息来自泰格医药十几年积累的国内最大的研究数据库，在上一阶段客户确定解决方案的时候就获得了基础风险，即项目/中心、研究者的先验信息。接下来，根据各中心项目的进行，不断的新信息（样本信息）被加入进来，这里不仅包括传统的PM获得的进度信息，也包括从CRA，驻地CRC，数据管理员，甚至是研究者得到的各种关键信息。根据先验信息与样本信息，按照Bayesian统计决策理论就可以获得后验信息，即项目/中心的即时风险。

本系统的特点还并不是进行风险评估，而是更多地体现在对项目的决策的支持，系统根据运算给出相应的解决方案，这些方案不仅包括现下流行的基于风险的监查（RBM）——即动态改变监查频率，也包括对申办者、研究者、统计师等临床研究中各个角色的决策支持。

“临床研究经理”是我国第一个基于大数据的，专门用于PMS/NIS的一体化解决方案，关键是这些数据不是一成不变的，而是通过泰格医药每年数百个新项目不断累积更新的。企业申办者和临床专家通过“临床研究经理”可以成为行业里最优秀的临床研究项目管理者。目前仁智医学已经开始为内部合作伙伴提供该套解决方案的服务，并已经着手开发兼容传统电脑与移动设备的客户端软件。

大会精彩花絮

中国心血管临床研究质量管理规范（GCP）大会由中国医药创新促进会、中国心血管健康联盟、中国药理学会药物临床专业委员会共同发起。大会开幕式由中国医药创新促进会宋瑞霖执行会长主持，出席大会的嘉宾有，国家食品药品监督管理总局药化注册司王立丰司长；国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心李见明副主任；国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心审评二处史新立处长；苏州工业园区管委会黄海涛副主任；中国医药创新促进会蒋华良会长；中华医学会心血管病学分会主任委员、中国心血管健康联盟主席葛均波院士；中国心血管健康联盟副主席霍勇教授；中华医学会心血管病学分会候任主任委员韩雅玲院士；北京大学第一医院国家药物临床试验机构副主任兼办公室主任崔一民教授。

此外，北京大学第三医院药物临床试验机构主任、北京大学生物医学伦理委员会副主任委员李海燕；北京大学第一医院心内科主任医师、副教授蒋捷；北京大学第一医院药物临床试验机构，主任药师梁雁；北京大学临床研究所临床研究方法学副教授谢高强；北京协和医院副院长兼药理研究中心主任张抒扬；复旦大学附属中山医院临床药理基地主任李雪宁；国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评二处处长史新立；国家心血管病中心医学研究统计中心主任，中国医学科学院阜外医院研究员李卫；南京医科大学第一临床医学院院长、第一附属医院心内科主任孔祥清；同济大学附属第十人民医院心内科副主任、副主任医师魏毅东；中国医学科学院阜外医院介入导管室影像核心实验室高级分析师许亮等专家也出席了大会，并带来精彩报告。出席此次大会开幕式嘉宾涵括众多心血管领域的专家、临床试验机构的专家、医药企业的临床研究负责人、合同研究组织（CRO）负责人及临床研究一线的医生共400多位。