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TCT2016 LBCT|高润霖院士报告ABSORB China研究两年持续良好临床结果

发布于:2016-10-31 13:56    

 



 2016年10月30日-11月2日,由美国心血管研究基金会(CRF)主办的第28届美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)于华盛顿火热召开。当地时间30日,在最新临床试验专题分会(LBCT)上,高润霖院士报告了ABSORB China研究两年临床结果。该项前瞻性、随机对照试验,旨在对比雅培全吸收式生物血管系统Absorb BVS与目前市场主流金属药物洗脱支架(DES)XIENCE®的安全性和有效性,其主要研究终点,即一年节段内晚期管腔丢失(In-segment late loss)的不劣于XIENCE的良好结果(0.19±0.38 mm vs 0.13 ± 0.38 mm,非劣效性p=0.01)已于2015年TCT大会公布,并同期刊登于《美国心脏病学院杂志(JACC)》上。此次两年临床结果显示, 相较于XIENCE®, ABSORB BVS两年节段内主要终点事件发生率持续显示非劣效性(图1),即Absorb BVS组PoCE(全因死亡、心肌梗死、再次血运重建)发生率对比XIENCE®组为10.1% vs 11.4% (非劣效性p=0.66);Absorb BVS组靶病变失败率(TLF)4.2%,XIENCE®组4.6%,(非劣效性p=0.82);Absorb BVS组靶血管失败率(TVF)5.5%,XIENCE®组6.8%,(非劣效性p=0.57);Absorb BVS组MACE发生率5.1%,XIENCE®组5.1%,(非劣效性p=1.00),进一步证实ABSORB BVS两年临床安全性和有效性的长期获益优势。

 


图1. ABSORB BVS两年节段内主要终点事件发生率

 

针对ABSORB China研究持续良好的临床结果,试验主要研究者、中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院高润霖教授指出,“该研究结果将用于支持Absorb在中国的上市注册审批,在中国大陆24家中心入选了共计480位患者。选择与目前Absorb BVS规格相匹配的血管直径(目前最佳的血管直径为≥2.5mm≤3.75 mm)是保证良好研究结果的重要基础,此外研究者对试验进行了严格的管理与方案执行,患者被完全随机分配入组,试验得到全程监控,注重实行规范化操作,同时1年随访率高达99.0%,并很好地结合了影像评估,以及中国医生在术中的操作技能与目测血管直径的精准能力都保证了试验的良好结果,并为未来上市后中国患者的临床应用积累了宝贵的临床经验。”

 

Absorb BVS是全球首个获批上市的生物可吸收支架(BRS),目前已经在全球100多个国家获准使用,并在全球用于超过23万名冠状动脉疾病患者的治疗。今年7月5日,美国食品药品管理局(FDA)批准“雅培AbsorbTM”作为其本土首个投入商业使用的全吸收式生物血管支架上市,用于冠状动脉疾病的治疗,标志着Absorb BVS安全性及有效性进一步获得认可。就此获批,雅培ABSORB临床研究项目主席、美国心脏病学会会员、美国心脏介入协会委员、哥伦比亚大学医学中心医学教授、纽约长老会医院血管介入治疗中心心血管教研主任,医学博士Gregg W. Stone与雅培心血管业务高级副总裁Deepak Nath博士曾分别指出,“这一创新技术未来将使医患双方都能获益”;以及“能帮助患者生活更健康,回归日常生活。”

 

目前全吸收式生物血管支架以Absorb BVS的临床证据最为丰富,试验规模最大。截至2015年ABSORB系列临床试验总体入组患者已超过13,000例, 除入组比例较多的简单病变外,患者类型和病变类型还涉及ACS、STEMI、CTO、分叉病变、长病变、多支病变及糖尿病等。Absorb BVS由含依维莫司(everolimus)涂层的左旋聚乳酸(PLLA)制成,厚度为157 um,通过在材料合成的中间成分、比例、长度、次序和连接上以及涂层和设计上的调整与改善,Absorb BVS第一代产品在支撑力、药物释放时间与降解周期等方面达到了现阶段最理想的平衡结果。未来有望在材料、工艺和规范化操作等方面的提升以及不断累积的临床证据启示下,进一步拓宽病变类型及改善患者预后。

 


 

absorb BVS是全球首个被研发及广泛使用的全吸收式生物血管支架系统,其全新的“血管修复疗法(VRT)”理念代表着一种全新的技术,这一点从近期(10月20日)Absorb BVS获得美国2016 Popular Science Best of What’s New大奖(科技新时代最佳新产品大奖)即可见一斑。Best of What’s New已在美国举办29届,是极具创新号召力的一项大奖, 每年从1000项递交申请的创新产品或技术中仅选取100项作为最终获奖,且分属在10个行业类别中(包括航空航天、汽车、工程、娱乐、配件、大众创新、健康、家庭、娱乐、安全及软件)。该奖项最具特色的评选标准就是:“创新产品或技术要能够及以往所不及,其蕴含的全新创意与功能需要是革命性的,而非进化性”。如果说创新是冠脉介入发展的必由之径,那么Absorb BVS特殊的生物可吸收材料与独特的制作工艺则在细节上印证了不同跨界领域智慧的创新融合与对患者的人文关怀,是当之无愧的前沿创新科技之一。其可在完成永久性金属支架的最初对血管必要的支撑3至6个月后逐渐开始降解,并在2-3年内被人体完全吸收,体内不留任何异物,并使血管恢复自然舒缩状态,应心脏的需求进行相应的弯曲、脉动级扩张,满足人们不同的生活方式,也为患者未来进一步治疗提供更多的选择。

 

 

目前,Absorb在中国仅被用于临床研究,尚未被批准作为商业使用。





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