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【实用建议】如何开展高质量临床研究?

发布于:2017-08-09 16:50    

随着循证医学的发展,越来越多的临床试验在我国开展。临床试验在现今的循证医学时代已成为医学科学从基础走向临床的必经之路。如何高质量地完成临床试验,成为有志于临床科研医生的重要课题。

8月5日,在东北、华北八省市心血管病学术大会暨第十二届冰城心血管病学术会议的临床研究高峰论坛上,沈阳军区总医院全军心血管病研究所王斌向大家介绍了如何开展高质量临床研究的经验。


临床试验改变临床实践

创新性的治疗方案必须通过随机对照临床探究(RCT)证明其安全性和有效性。高质量临床研究都是RCT,但并非所有RCT都是高质量的临床研究。

 

代表科学最高水平的RCT,往往设计非常复杂、实施困难、费时和昂贵,而且还存在风险——大多数RCT(75%-80%)得出阴性结果。


开展高质量临床研究的13个建议

具体在执行时,有以下几点建议:

  1. 发现重要的、未解决的临床问题作为选题依据。

  2. 基于坚实的理论基础提出研究假设,需有大样本注册研究和/或小样本RCT预试验证实新的治疗方案安全有效 。

  3. 谨慎选择安全性和有效性的主要终点,试验结果要具有临床意义     。

  4. 可考虑在一个试验中检验多个假设(最好不超过2个)。

  5. 试验前应预设研究假设、研究目的、研究终点和亚组分析,详细的统计分析计划是非常必要的。

  6. 准确预估事件发生率,避免过低估算样本量。

  7. 准确定义研究对象:新的治疗方案可能使哪些患者获益?针对所有患者还是部分特定患者?需要谨慎定义每一条入选和排除标准。

  8. 优化研究质量:①纳入临床研究经验丰富的中心并确保地理分布的均衡;②最好实施盲法;③避免试验方案偏离;④保证高随访率;⑤成立独立的第三方评价临床事件和收集溯源材料;⑥聘请独立的临床事件核查委员会、核心实验室、数据安全监察委员会。

  9. 注重病例报告表(CRF)质量。

  10. 培养或聘请高素质统计团队。

  11. 密切与入选中心的联系,确保按研究流程入选和随访。

  12. 研究预算合理、充足。

  13. 研究的领导者(主席、主要研究者和学术委员会)要高度负责,有足够的时间和精力投入到临床研究中。

沈阳军区总医院全军心血管病研究所近些年在韩雅玲院士的带领下完成了多项走入国际舞台并对临床指导意义极强的高质量临床研究。分别为:

1、“TRACK-D研究:评估瑞舒伐他汀预防DM合并CKD患者发生CIAKI的有效性及安全性”被评为2014年JACC全球10大热读文章,引起同行广泛关注。

 

2、I-LOVE-IT 2研究(评估Tivoli生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架和Firebird2雷帕霉素钴铬合金冠脉洗脱支架在冠脉血运重建手术中的安全性及有效性:前瞻性、多中心、开放、随机对照研究)在TCT2014大会报告,全文同步发表于2014年 JACC INT,纳入Euro Heart J 杂志2014年介入心脏病学领域重要发现之一。

 

3、BRIGHT研究发现了减少支架内血栓的有效策略,被JAMA评价为个体化抗栓研究的典范,得到了JAMA主编的高度评价,被评为2014年“全球心脏介入领域6项最重要的研究之一”。并写进2016年中国经皮冠状动脉介入治疗指南。



来源:医心

cath 整理



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