美国FDA批准情况

    截止2021年1月4日，2020年FDA共批准2906个510（k）途径的产品，其中一类器械88个，二类器械2751个，三类器械1个，未分类66个。2020年共有40个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

    通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2020年产品获批类型最多的为心血管器械、一般和整形手术器械、牙科器械、胃肠病学_泌尿类器械及一般医院和个人使用类器械五类，见图1。

图1：2020年通过FDA 510（k）以及PMA途径获批上市产品类型分布情况

境内获批情况

    截止2021年1月4日，2020年共公示了90个医疗器械进入创新审批绿色通道，其中二类37个，三类53个。三类详情见表1。

     2020年共公示了172个医疗器械进入优先审批绿色通道，其中二类161个，三类11个。

     此外，2020年共有73个二类优先审批的医疗器械获批，5个三类优先审批的医疗器械获批，24个二类创新医疗器械获批，26个三类创新医疗器械获批。三类创新医疗器械详情见表2。

表1 2020年进入绿色通道的三类创新器械

表2 2020年获批的三类创新医疗器械

     截止2021年1月4日，2020年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1134个，其中国产893个，进口241个，各省级药品监管部门2020年共批准境内第二类医疗器械注册14482个，一类备案医疗器械30739个。

    统计数据显示，受疫情影响，注输、护理和防护器械数量最多，共19732项，占41.6%，基本上均为国产，为19615项。除注输、护理和防护器械外，批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂、物理治疗器械和临床检验器械。

表3 2020年境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

    从地域分布上，2020年境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省，江苏省，湖南省三个区域。