2020年全球获批器械清单汇总!
发布于:2021-01-14 18:03
美国FDA批准情况
截止2021年1月4日,2020年FDA共批准2906个510(k)途径的产品,其中一类器械88个,二类器械2751个,三类器械1个,未分类66个。2020年共有40个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,2020年产品获批类型最多的为心血管器械、一般和整形手术器械、牙科器械、胃肠病学_泌尿类器械及一般医院和个人使用类器械五类,见图1。
图1:2020年通过FDA 510(k)以及PMA途径获批上市产品类型分布情况
境内获批情况
截止2021年1月4日,2020年共公示了90个医疗器械进入创新审批绿色通道,其中二类37个,三类53个。三类详情见表1。
2020年共公示了172个医疗器械进入优先审批绿色通道,其中二类161个,三类11个。
此外,2020年共有73个二类优先审批的医疗器械获批,5个三类优先审批的医疗器械获批,24个二类创新医疗器械获批,26个三类创新医疗器械获批。三类创新医疗器械详情见表2。
表1 2020年进入绿色通道的三类创新器械
表2 2020年获批的三类创新医疗器械
截止2021年1月4日,2020年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1134个,其中国产893个,进口241个,各省级药品监管部门2020年共批准境内第二类医疗器械注册14482个,一类备案医疗器械30739个。
统计数据显示,受疫情影响,注输、护理和防护器械数量最多,共19732项,占41.6%,基本上均为国产,为19615项。除注输、护理和防护器械外,批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂、物理治疗器械和临床检验器械。
表3 2020年境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
从地域分布上,2020年境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省,江苏省,湖南省三个区域。