临床试验统计设计的基本原则有哪些?
发布于:2008-06-03 13:55
一、对照原则
二、随机原则
三、重复原则
对照的基本原则有哪些?
⑴组间要有可比性
⑵处理要有均匀性
⑶提高检验的精确性
常用的对照形式有哪些?
(1)标准对照:不设立专门的对照组,只是用现有标准值或正常值作对照
(2)配对对照:将受试对象按非处理因素一致的条件配成一对,然后采用对子间随机分组方法将他(它)们分别置于实验与对照组去。
(3)自身对照:对照和处理在同一受试者身上进行。
(4)组间对照:将受试对象随机分为两组或若干组,并对各组进行不同处理,比较两组或多组含量较少时,一般抽样误差较大,此时应加大样本含量。由于不作配对安排,在临床研究中容易获得受试者,故常采用。
(5)空白对照:是指不给予任何处理的对照。
(6)实验对照:在许多情况下,只有空白对照常不能控制影响结果的全部因素,而应采用与实验组操作条件一致的对照措施,称为实验对照。
(7)潜在对照:有些试验研究似乎事先无任何对照,而只有几例,甚至是一例病例报告,例如断手再植第一次成功的报告,公认是一项了不起的医学成就。
(8)安慰剂对照:对照组采用一种无药理作用的物质,可以称它为假药,但其剂型或处置上不能为受试者识别,称之为安慰剂(placebo)。
来源:中国临床研究网
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