临床试验数据分析要点
发布于:2008-06-04 11:01
11.4.2.1调节协方差
11.4.2.2退出者或缺失数据处理
11.4.2.3中期分析和数据监控
11.4.2.4多中心研究
11.4.2.5多重比较/多重性
11.4.2.6受试者的有效性"子集"(subset)
11.4.2.7证明等效性的阳性对照研究11.4.2.8亚组检查
11.4.3受试者反应数据列表
11.4.4药物剂量,药物浓度及与反应的关系
11.4.5药物一药物和药物一疾病相互作用
11.4.6按受试者列出数据
11.4.7有效性结论
12.安全性评价
12.1暴露程度
12.2不良反应事件
12.2.1不良反应事件的简述
12.2.2不良事件总表
12.2.3木良事件分
12.2.4不良事件详细列表(按研究人员和治疗组)
12.3死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件
12.3.1死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件列表
12.3.1.1死亡
12.3.1.2其他严重不良事件
12.3.1.3其他有意义的不良事件
12.3.2死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件的描述
12.3.3死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件的分析和讨论
12.4临床实验室评价
12.4.1按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值
12.4.2实验室参数评价
12.4.2.1试验中不同事件的实验室测定值
12.4.2.2(各治疗组)个体受试者的实验室值变化
12.4.2.3有临床意义的异常值的受试者
12.5生命指征,体检发现和其他有关安全性的观察
12.6安全性结论
13.讨论和结论
14.在前面没有列人的有关图、表
14.1人口学数据
14.2有效性数据
14.3安全性数据(摘要)
14.3.1不良事
14.3.2死亡,其他严重木良事件,其他有意义的不良事件列表
14.3.3死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件的描述
14.3.4异常实验室测定值(每个受试者)
15.参考文献
16.附件
16.1研究资料
16.1.1试验方案和试验方案修改
16.1.2病例报告表(该试验的特殊部分)
16.1.3 EIC或IRB的成员姓名,受试者须知和知情同意书样本
16.l.4主要研究人员和其他重要参加者的简历或与完成该临床试验有关的培训和经验
16.1.5主要研究人员或协调研究员或申办者方的医学代表签字
16.1.6当试验药品不是同一批号时,列出接受各批药物的受试者名单
16.1.7随机程序和受试者编码
16.1.8稽查员证明书
16.1.9统计方法文件
16.1.10所用的实验室间的标准化程序和质量保证程
16.1.11根据本研究发表的出版物
16.1.12在报告中所参考的重要出版物
16.2(受试者)数据列表
16.2.1中途退出(受试者
16.2.2违反试验设计(受试者)
16.2.3从有效性分析剔除的对象
16.2.4人口学数据
16.2.5依从性和人变药物浓度数据(如果有)
16.2.6个体有效性反应数据
16.2.7木良事件列表(每个受试者)
16.2.8根据主管部门要求,提供个体实验室测定值
16.3病例报告表
16.3.1死亡(受试者)的全套病例报告表;其他严重不良事件和中途退出(受试者)的不良事件报告表(AE)
16.3.2其他病例报告表
16.4各种(受试者)数据列表(归档列表)。
2.目前临床试验中存在的问题
·申办者和/或研究者对GCP缺少了解。
·没有或没有得到知情同意书。
·试验未经伦理委员会批准或没有伦理委员会。
·缺乏临床试验统计专业人员。
·试验方案中没有试验样本量计算依据。
·临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录。
·出现失访和中途退出者时随意增补受试者。
·不遵守试验方案。
·记录不准确或记录缺失。
·试验中修改试验方案未通知试验各方。
·缺乏临床试验质量控制机制。
·没有临床试验标准操作程序(SOP)。
·试验结束后有关文件和数据不及时归档。
·未获得药政管理部门批准即开始试验。
3.结语
为保证我国开发研制新药的安全性与有效性,确保人民安全用药,数据能获得国内外公认,实施符合GCP规范的高质量临床试验是先决条件。
我国临床试验规范的颁布必将有力地促进我国新药发展计划,以及医药领域的国际接轨。但目前仍有许多方面的问题有待改进。缺乏训练有素的临床统计学家和质量保证体系是我国临床试验中的主要弱点。要真正实施GCP规范,最根本的问题是人员培训和严格要求。
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