SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL 　　Accuracy 准确度 Active control， AC 阳性对照，活性对照 　　Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应 Adverse event， AE 不良事件 　　Adverse medical events 不良医学事件 　　Adverse reaction 药物不良反应 　　Alb 白蛋白 　　ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量 　　ALP 碱性磷酸酶 　　Alpha spending function 消耗函数 　　ALT 丙氨酸氨基转换酶 　　Analysis sets 统计分析的数据集 　　Approval 批准 　　Assistant investigator 助理研究者 　　AST 天门冬酸氨基转换酶 　　ATR 衰减全反射法 　　AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 　　Audit 稽查 　　Audit or inspection 稽查／视察 　　Audit report 稽查报告 　　Auditor 稽查员 　　Bias 偏性，偏倚 　　Bioequivalence 生物等效应 　　Blank control 空白对照 　　Blind codes 编制盲底 　　Blind review 盲态审核 　　Blind review 盲态检查 　　Blinding method 盲法 　　Blinding/ masking 盲法，设盲 　　Block 分段 　　Block 层 　　Block size 每段的长度 　　BUN 尿素氮 　　Carryover effect 延滞效应 　　Case history 病历 　　Case report form 病例报告表 　　Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表 　　Categorical variable 分类变量 　　Cav 平均浓度 　　CD 圆二色谱 　　CL 清除率 　　Clinical equivalence 临床等效应 　　Clinical study 临床研究 　　Clinical study report 临床试验的总结报告 　　Clinical trial 临床试验 　　Clinical trial application， CTA 临床试验申请 　　Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责 　　Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案 　　Clinical trial/ study report 临床试验报告 　　Cmax 峰浓度 　　Co-investigator 合作研究者 　　Comparison 对照 　　Compliance 依从性 　　Composite variable 复合变量 　　Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计 　　Confidence interval 可信区间 　　Confidence level 置信水平 　　Consistency test 一致性检验 　　Contract research organization， CRO 合同研究组织 　　Contract/ agreement 协议／合同 　　Control group 对照组 　　Coordinating committee 协调委员会 　　Crea 肌酐 　　CRF（case report form） 病例报告表 　　Crossover design 交叉设计 　　Cross-over study 交叉研究 　　Css 稳浓度 　　Cure 痊愈 　　Data management 数据管理 　　Database 建立数据库 　　Descriptive statistical analysis 描述性统计分析 　　DF 波动系统 　　Dichotomies 二分类 　　Diviation 偏差 　　Documentation 记录／文件 　　Dose-reaction relation 剂量－反应关系 　　Double blinding 双盲 　　Double dummy 双模拟 　　Double dummy technique 双盲双模拟技术 　　Double-blinding 双盲 　　Drop out 脱落 　　DSC 差示扫描热量计 　　Effectiveness 疗效 　　Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统 　　Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统 　　Emergency envelope 应急信件 　　End point 终点 　　Endpoint criteria/ measurement 终点指标 　　Equivalence 等效性 　　Essential documentation 必须文件 　　Ethics committee 伦理委员会 　　Excellent 显效 　　Exclusion criteria 排除标准 　　Factorial design 析因设计 　　Failure 无效，失败 　　Final point 终点 　　Fixed-dose procedure 固定剂量法 　　Forced titration 强制滴定 　　Full analysis set 全分析集 　　GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用 　　GC－MS 气相色谱－质谱联用 　　Generic drug 通用名药 　　Global assessment variable 全局评价变量 　　GLU 血糖 　　Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范 　　Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范 　　Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范 　　Group sequential design 成组序贯设计 　　Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价 　　Hypothesis test 假设检验 　　Hypothesis testing 假设检验 　　International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议 　　Improvement 好转 　　Inclusion criteria 入选标准 　　Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会 　　Information consent form， ICF 知情同意书 　　Information gathering 信息收集 　　Informed consent， IC 知情同意 　　Initial meeting 启动会议 　　Inspection 视察／检查 　　Institution inspection 机构检查 　　Institution review board， IBR 机构审查委员会 　　Intention to treat 意向治疗（—— 临床领域） 　　Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－ 统计学） 　　Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统 　　Interim analysis 期中分析 　　Investigator 研究者 　　Investigator’s brochure， IB 研究者手册 　　IR 红外吸收光谱 　　Ka 吸收速率常 　　Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转 　　LC－MS 液相色谱－质谱联用 　　LD50 板数致死剂量 　　Logic check 逻辑检查 　　LOQ （Limit of Quantitation） 定量限 　　LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转 　　Lost of follow up 失访 　　Marketing approval/ authorization 上市许可证 　　Matched pair 匹配配对 　　Missing value 缺失值 　　Mixed effect model 混合效应模式 　　Monitor 监查员 　　Monitoring 监查 　　Monitoring report 监查报告 　　MRT 平均滞留时间 　　MS 质谱 　　MS－MS 质谱－质谱联用 　　MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量 　　Multicenter trial 多中心试验 　　Multi-center trial 多中心试验 　　New chemical entity， NCE 新化学实体 　　New drug application， NDA 新药申请 　　NMR 核磁共振谱 　　Non-clinical study 非临床研究 　　Non-inferiority 非劣效性 　　Non-parametric statistics 非参数统计方法 　　Obedience 依从性 　　ODR 旋光光谱 　　Open-blinding 非盲 　　Open-label 非盲 　　Optional titration 随意滴定 　　Original medical record 原始医疗记录 　　Outcome 结果 　　Outcome assessment 结果指标评价 　　Outcome measurement 结果指标 　　Outlier 离群值 　　Parallel group design 平行组设计 　　Parameter estimation 参数估计 　　Parametric statistics 参数统计方法 　　Patient file 病人档案 　　Patient history 病历 　　Per protocol， PP 符合方案集 　　Placebo 安慰剂 　　Placebo control 安慰剂对照 　　Polytomies 多分类 　　Power 检验效能 　　Precision 精密度 　　Preclinical study 临床前研究 　　Primary endpoint 主要终点 　　Primary variable 主要变量 　　Principal investigator 主要研究者 　　Principle investigator， PI 主要研究者 　　Product license， PL 产品许可证 　　Protocol 试验方案 　　Protocol 试验方案 　　Protocol amendment 方案补正 　　Quality assurance unit， QAU 质量保证部门 　　Quality assurance， QA 质量保证 　　Quality control， QC 质量控制 　　Query list， query form 应用疑问表 　　Randomization 随机化 　　Randomization 随机 　　Range check 范围检查 　　Rating scale 量表 　　Regulatory authorities， RA 监督管理部门 　　Replication 可重复 　　RSD 日内和日间相对标准差 　　Run in 准备期 　　Safety evaluation 安全性评价 　　Safety set 安全性评价的数据集 　　Sample size 样本含量 　　Sample size 样本量，样本大小 　　Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标 　　Secondary variable 次要变量 　　Sequence 试验次序 　　Serious adverse event， SAE 严重不良事件 　　Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应 　　Seriousness 严重性 　　Severity 严重程度 　　Significant level 检验水准 　　Simple randomization 简单随机 　　Single blinding 单盲 　　Single-blinding 单盲 　　Site audit 试验机构稽查 　　SOP 试验室的标准操作规程 　　Source data verification， SDV 原始数据核准 　　Source data， SD 原始数据 　　Source document， SD 原始文件 　　Specificity 特异性 　　Sponsor 申办者 　　Sponsor-investigator 申办研究者 　　Standard curve 标准曲线 　　Standard operating procedure， SOP 标准操作规程 　　Statistic 统计量 　　Statistical analysis plan 统计分析计划 　　Statistical analysis plan 统计参数计划书 　　Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划 　　Statistical model 统计模型 　　Statistical tables 统计分析表 　　Stratified 分层 　　Study audit 研究稽查 　　Subgroup 亚组 　　Sub-investigator 助理研究者 　　Subject 受试者 　　Subject diary 受试者日记 　　Subject enrollment 受试者入选 　　Subject enrollment log 受试者入选表 　　Subject identification code， SIC 受试者识别代码 　　Subject recruitment 受试者招募 　　Subject screening log 受试者筛选表 　　Superiority 检验 　　Survival analysis 生存分析 　　SXRD 单晶X－射线衍射 　　System audit 系统稽查 　　T1/2 消除半衰期 　　Target variable 目标变量 　　T－BIL 总胆红素 　　T－CHO 总胆固醇 　　TG 热重分析 　　TLC、HPLC 制备色谱 　　Tmax 峰时间 　　TP 总蛋白 　　Transformation 变量变换 　　Treatment group 试验组 　　Trial error 试验误差 　　Trial master file 试验总档案 　　Trial objective 试验目的 　　Trial site 试验场所 　　Triple blinding 三盲 　　Two one-side test 双单侧检验 　　Unblinding 揭盲 　　Unblinding 破盲 　　Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件 　　UV－VIS 紫外－可见吸收光谱 　　Variability 变异 　　Variable 变量 　　Visual analogy scale 直观类比打分法 　　Visual check 人工检查 　　Vulnerable subject 弱势受试者 　　Wash-out 清洗期 　　Washout period 洗脱期 　　Well-being 福利，健康

来源： 医心网