最近对一个话题讨论比较多，是关于补签知情同意书的。补签知情同意书一般只发生在以下的情况：1、入选时受试者签署了知情同意书，但是，由于研究者的疏忽，受试者签署的知情同意书不是正确的版本；2、知情同意书更新了，但是，受试者没有及时签署新的知情同意书。 　　如果患者在进入临床研究的筛选程序以前，没有签署知情同意书，这是严重违反GCP和法规的行为，在处理上，不是简单的补签就可以解决的。 　　GCP的原则中，最重要的部分就是受试者的保护。知情同意书是体现对受试者保护的最重要的文件，这就是知情同意书在临床研究中的地位。各公司的稽查以及FDA的视察，首先查的都是知情同意书。一旦发现知情同意书上有任何问题，在 Audit Finding的四个级别中，一般都是属于Class I，critical non-conformence。 　　一旦发现没有签署知情同意书，我认为应当立刻通知受试者，停药试验药物或者对照药（包括安慰剂），并提供相应的治疗药物。研究者应当及时向伦理委员会报告，说明原因及处理措施，同时报告申办者和药政管理部门。研究者应当及时向受试者说明情况，对于受试者出现的不良事件，及时给予治疗。 　　至于补签知情同意书，在操作上是有问题的。 　　首先，研究者如何说服受试者来补签，本身就是一个问题，除非研究者已经充分告知了受试者有关临床研究的情况，但是，由于某种原因，受试者没有签字，这种情况下，受试者可以理解。否则，我相信任何一个受试者都会感到有问题。已经让受试者使用试验药品了，再来问受试者是否同意，在逻辑上就有问题。 　　第二，即使受试者愿意签署知情同意书，那么他签署的日期必须是当天的日期。例如受试者入选在9月1日，如果在9月15日发现受试者没有签署知情同意书，让受试者补签的话，这个日期必须是9月15日。这个日期也让问题一目了然。如果在9月15日将日期签成9月1日，那就是作弊行为。同时，研究者如何说服受试者在9月15日将日期签成9月1日也是一个问题。如果受试者真能这么做，那么受试者是否真正自愿参加临床研究也就值得怀疑了。如果受试者是收到研究者的影响而签署知情同意书的，那也是不符合GCP的。 　　所以，很多网友讲的补签知情同意书，在操作上是很难行得通的。 　　作者：druggcp