Ⅰ.目的：建立试验用药品计数、分发、使用、保存标准操作规程。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 试验用药品（InvestigationalProduct）是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药品）。试验用药品的管理由专人负责。 1.试验用药品的接收： 1.1申办者负责提供试验用药品。 1.2研究者接收试验用药品时检查： a.所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。 b.试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 1.3接收人在接收记录上登记并签名。 2.试验用药品的计数： 2.1试验用药品的计数应当包括以下记录： a.试验用药名称、数量、接收时间； b.剂型与剂量、批号及有效期； c.保存条件及注意事项； d.破盲信封及破盲原则； e.新收到及退回申办者的药物计数。 3.试验用药品的分发： 3.1研究者或药房对试验用药品的分发作详细记录： a.接收药品受试者的姓名缩写及代码； b.分发的数量、包装编号及日期； c.用药开始及停止时间； d.用法与用量； e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量； f.分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.试验用药品的使用： 4.1试验用药品的使用由研究者负责。 4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。 4.3剩余的药品退回申办者，并作记录。 5.试验用药品的保存： 5.1试验用药品保存于专用储藏室或储藏柜。 5.2试验用药品严格按照其保存条件进行储藏。 6.试验用药品的管理由研究者指定专人负责并记录在案。 7.不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 8.监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 Ⅳ.参考依据：现行GCP “试验用药品的管理”、相关法规、相关SOPs。 Ⅴ.附件： 1.试验用药品接收登记表 2.试验用药品分发/回收记录表 3.受试者用药登记表 作者：新药在线