新《药物临床试验质量管理规范》明确，目前，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，具体负责新药临床试验的医生也是经过国家特殊专业培训的，经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。 　　据了解，《规范》专门用第三章一个章节八条规定，保护受试者的合法权益。现节选其中7条与受试者直接有关的规定。 　　1、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复。 　　2、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。 　　3、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 　　4、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 　　5、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 　　6、儿童受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 　　7、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 作者：lungca