目前世界各国是通过《GCP》的法律形式具体管理药物临床试验的，它已成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用。 世界药品临床试验管理发展的历史，大致分为三个时期： 　　第一个时期(20世纪初到60年代)：药品临床试验和管理体系从无到逐步形成的时期 　　早在1938年，人们发现了磺胺并在其中加入了溶diethylene glycol，服用后，常引起恶心、呕吐、严重腹痛、肾脏衰竭而导致服用者死亡。由于当时没有任何规定要求药品上市前进行安全性试验，所以生产者将240加仑的这种有毒药品送到了美国各地并被众多的人服用。在发现问题后，美国FDA既未采取强制性措施阻止其生产，也未要求迅速进行回收，结果造成了107人死亡。受这一事件的教训，1938年美国国会通过了食品、药品及化妆品的有关法案，由FDA强制实施。这一法案规定，药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过"新药审批"程序提交安全性临床试验的结果证据。但这一法案对药品的有效性评价及临床试验方法的科学性，都没有做出具体明确的规定。? 　　60年代，发生了一起震惊世界的thalidomide tragedy（反应停）事件。由于当时欧洲各国对药品临床试验没有严格的要求和管理，所以该药未经临床试验就在欧洲和一些国家上市并被广泛使用。数千名服用这种药品的怀孕妇女生出相同的畸形胎儿时仍未能引起注意，致使20多个国家上万个这样的畸形胎儿出生。在美国，该药品正在FDA监督管理下进行着临床试验（未批准上市），因此美国仅有9名这样的胎儿出生，而没有使更多的人受害。这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前须经过评价安全性和有效性的临床试验，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查职能的重要性。 　　第二个时期（20世纪70年代至80年代）：药品临床试验规范化和法制化管理形成的时期 　　20世纪70年代，世界一些发达国家逐步发现了药品临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面所存在的各种问题。这些问题，首先引起了国际医学科学组织理事会的注意，并在1964年7月于芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会WMA（Word Medical Assemble）上通过了对医生医学研究的指导性建议--《赫尔辛基宣言》。1975年，在日本东京召开的第29届WMA对该宣言进行了第一次修定。此后又分别于1983年第35届WMA和1989年第41届WMA对该宣言进行了再次修订，其中详细规定了涉及人体试验必须遵循的原则。这些原则构成了现今药品临床试验管理规范核心内容的基础，即必须把受试者／患者利益放在首位，对药品临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者／患者的权益受到保护。在美国，也几乎同时注意到了这一问题，并颁布了申办者及监查员职责（1977年）、研究者职责（1978年）、保护受试者权益（1981年）等一系列相关法规。 　　此外，一些其他国家，如韩国（1987年）、北欧（1989年）、日本（1989年）、加拿大（1989年）、澳大利亚（1991年），均先后制定和颁布了其各自的药物临床试验管理规范。这些管理规范虽原则一致，但具体细节则不尽相同。但这些规范的颁布和实施，使世界药品临床试验进入了一个法规化管理的新时期。 　　第三个时期（20世纪90年代至今）：药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期 　　20世纪90年代初，世界卫生组织根据各国药品临床试验管理规范，制定了适用于各成员国的《WHO药品临床试验规范指导原则》，并于1993年颁布。 　　为了避免这种浪费，尽快使更多的患者及早使用更为安全有效的新药，且制药公司也能尽快从国际市场中收回研制开发新药的投资，由美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省和日本制药工业协会这六个成员发起的"人用药物注册技术国际协调会议（ICH）"于1991年在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会，以后每两年1次，共同商讨制订GCP国际统一标准。至今已分别于1991、1993、1995、1997年召开了四次会议，制定了关于人用药品注册技术各个方面的标准及指导原则，其中包括ICH的药品临床试验管理规范、快速报告的定义和标准、临床试验报告的内容与格式等。 　　目前在全世界各国的临床试验，特别是多国多中心的药品临床试验，均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准，从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。? 中国的GCP 　　1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》 (试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临床试验尽快达到国际水平，推动我国的新药尽快走向世界。 　　作者：lungca