在网上看到大家对这个问题争论很多，同时也发现很多的CRA在帮医生填写CRF。 　　CRF其实只是一个将数据以数据库的模式记录下来，便于数据录入的工具。按道理来说，谁填写CRF都是一样的。但是，从各个公司稽查部门的角度来看，一般是将CRF作为一种特殊的原始资料来看待的，例如CRF表同样要保留到试验后的多少年。所以，一般是不允许CRA来填写CRF的。而且，QC（Quality Control）的概念本质就是让一个独立的操作者来检查另外一个操作者的操作。如果这个人填了CRF表，还由他来监察CRF表的正确性，就不符合QC的原理了。 　　关于医生没有时间填写CRF表的问题，解决问题的关键不是想办法让医生填，而是培养Study Coordinator来完成这个任务。就我了解的国家来看，包括美国，加拿大，欧盟，新加坡，香港等地区，都没有医生填写CRF表的，只有中国是医生填写CRF。而且中国的医生比上述国家的医生要忙得多。 　　监察的过程本身就是一个QC的过程。由Study Coordinator（SC）来填写CRF，监察员来监察，就可以保证数据的质量。当然，这个SC必须经过相关的培训，并且在规定的职责中有填写CRF表这一项。 　　SC可以是医院的员工，也可以是公司里面的。所以各个医院成立SC队伍是当务之急。如果医院的SC没有齐备，而医生的确没有时间来填写CRF表，那么公司至少要保证有两个队伍来完成临床研究的工作。这两个队伍的工作性质不同，且不是一个汇报系统。一个队伍专门负责填写CRF表，另外一个对我负责监察。但是原始记录无论如何都是医生的事情，不管是SC也好，CRA也好，都不能写原是记录。 　　当然，我也不知道这两个队伍的做法是否符合中国国情。因为很多的规定，不是道理上讲的过去，就行得通的。