新药临床试验的定义 新药临床试验是指新药研究过程中在人体中进行的安全性和疗效的评价 新药临床试验分期 一期临床试验：人体耐受性评价和临床药理学研究 二期临床试验：初步的疗效和安全性研究 三期临床试验：进一步、扩大化的疗效和安全性研究 四期临床试验：新药上市后的检测研究 生物等效性试验：人体利用度、分布情况的比较研究 一期临床试验 对象：健康人 人数：30～40人 试验方法 耐受性试验：依剂量从低到高设置5个剂量组，依次测试探讨人体耐受剂量 单次给药药代动力学试验：根据耐受性试验结果，设置3个剂量组，采用拉丁方设计，测试药代动力学参数 多次给药药代动力学试验：采用临床剂量，受试者连续给药，测试药代动力学参数 二期临床试验（对疗效和安全性的初步研究） 对象：病例 人数：大于100对 方法； 双盲对照试验（试验药物与安慰剂对照、 试验药物和其他药物对照） 目的：通过对试验组和对照组进行比较，探讨试验药物的疗效和安全性 三期临床试验（对疗效和安全性的验证性研究） 对象： 病例 人数：试验组人数大于300 例，对照组人数大于100 例 方法： 双盲对照试验 + 开放试验 目的： 进一步探讨试验药物的疗效和安全性 四期临床试验（药物上市后的监测研究） 对象：使用者 人数：大于2000 例 方法：无对照开放性研究 目的：充分了解药物疗效和安全性 生物等效性研究 对象：健康人 人数：18～24人 方法：试验药物和参比药物的双周期交叉研究 指标：AUC 、Cmax 、Tmax等 目的：比较试验药物和参比药物的人体吸收、利用程度是否相同 作者：中国临床试验论坛