伴随着国际制药行业的战略调整，研发外包迎来从发达国家向新兴市场转移的新趋势，这给中国带来了无限商机。然而，尽管不少研发外包企业因此而得以迅速壮大，但整个产业仍面临不少障碍。 投资热 任何一项新药的研发流程包含新药分子发现、分析、成分筛选、合成、动物实验、样品制作以及临床试验等诸多中间环节，每一个环节都需要专业的实验设备和大量研究人员，单个大型医药公司很难独立完成。 因此大型制药企业委托合同研究机构（即CRO）进行技术开发和临床试验，在发达国家这种研发外包已非常普遍。 在过去的20来年里，随着世界制药业研发的日益专业化，全球CRO公司的数量已发展到1000余家，其中600余家集中在美国。 根据有关报告，目前CRO承担了全球将近1／3的新药开发组织工作，CRO服务的全球市场以每年20％～25％的速度增加。2010年全球CRO的市场将达到360亿美元的规模，年增长率达16．3％，大大高于同期全球R&D投入9．6％的增长幅度。 近年来，拥有智力、人才、成本优势的印度、中国、新加坡、东欧等新兴工业化国家和地区成为新一轮研发投资的新宠，跨国制药巨头纷纷在这些国家和地区设立研发中心，其中印度、中国成为转移的重要目的地。 今年以来，国外医药研发公司来华考察设立医药研发外包服务企业已形成一股热流。 今年上半年，丹麦CCBR公司决定投资1000万美元在北京中关村生命科学园建立GCP（药品临床试验管理规范）研究基地；美国Bridge公司则投资400万美元和北京实验动物中心合建能够提供符合国际标准的实验动物服务公司。 8月，全球第二大医药研发服务商科文斯（Covance）在上海张江高科技园区投资4000万元人民币，成立其全球第5家中心实验室。另外，在中国西部的成都、西安等地也能看到不少国际医药研发公司的身影。 上述现象并非偶然，它说明全球医药研发外包发展的大好时机已经来临，而中国则成为各方资本普遍看好的投资地。 迅速壮大 当前国际医药研发成本中，人力成本已经占到50％以上，中国不但拥有高素质低成本的人力资源以及众多病人样本，而且巨大的消费人口极具市场潜力。 尽管起步较晚，但在巨大的需求刺激下，中国的CRO企业迅速壮大。 今年8月9日，无锡药明康德（WX．NYSE）在美国纽约交易所正式挂牌，成为中国第一家赴纽交所上市的医药研发外包公司。目前，全球最大的制药商辉瑞以及美国新泽西州的默克公司都是药明康德的客户。 作为中国的文化教育和科研中心，北京同样是承接医药研发外包的热土。北京亦庄经济技术开发区已经聚集了数十家医药研发外包服务企业。 除了龙头企业的崛起，一些刚刚起步的小公司则自发组合，集体对外承接外包订单。2005年9月，在北京汇龙森企业孵化园，7家生物医药企业成立了中国生物技术外包服务联盟（简称ABO联盟），共同应对国际生物医药外包服务市场。每年7家企业集体参加各种国际医药研发大会，为客户提供全面的服务。 据不完全统计，中国医药研发外包的市场规模已达到40亿元人民币，并以年均100％的速度增长。目前，中国的北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列入本地区发展生产性服务业的重要内容，确定为新的经济增长点。 障碍显现 尽管美国CRO的整体成本要大大高于亚洲，但在过去几年里，美国CRO业务仍增长近10％，占据全球CRO业务的60％，而亚洲却下降了2％，仅占全球业务的9％以下。 美国MQI公司总裁兼CEO马扬威表示，CRO业务的增长并不完全取决于成本，还取决于CRO公司是否了解国际标准、是否了解将要服务的项目、是否有相关的业务经验、团队的专业水平等。 尽管中国医药研发外包服务的市场前景看好，但是当前的发展依然面临一些障碍。 首先，具有实战经验的高端人才缺乏。以前，中国国内药品生产以仿制药为主，自主研发的很少，因此真正接触过新药研发工作和方案的技术人员很少，导致国内可供的人才和企业需求不匹配。“国内很多人的基础知识和素质不错，但没有国外研发工作经验，承担研发外包任务的人才十分缺乏。 　　其次，仪器设备投入高。医药研发外包服务是资本和知识密集型产业，依赖大量精密昂贵的仪器设备。粗略估计，承接年订单500万美元的研发规模至少需要500万美元的设备投入。国内众多从事医药研发服务的企业都处于起步阶段，知名度和规模都有限，因此面临巨大的资金压力。 　　第三，知识产权保护意识淡薄。知识产权是医药企业的生命，因此，外国企业在外包的时候十分注重技术的安全保障。目前中国国内的研发外包企业这方面的工作还不到位，员工的意识还需要培养，企业措施制度还需要完善。 　　北京亦庄经济技术开发区发展与改革局副局长刘文虎说，中国大多数医药研发外包企业还具有中小企业发展面临的普遍问题：发展快，底子薄，融资、管理能力差，知识产权意识淡薄。特别是随着快速扩张，未来服务外包企业的管理整合问题将日益突出。 　 对此，不少业内人士建议，中国众多的CRO企业首先面临人才设备等问题CRO绚烂前景下的忧虑。

来源： 医心网