远段滤网的效果与球囊阻塞-抽吸系统相当
发布于:2003-07-24 13:53
近日结束的FilterWire EX 在经腔大隐静脉桥病变治疗(FIRE)研究显示,FilterWire EX远段滤网置入在远端栓子脱落的预防效果上与美敦力公司生产的GuardWire型球囊阻塞-抽吸系统相当。 研究的结果将发表于美国心脏病学院(ACA)2003年会议综述上。在今年早些时候,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了波士顿科技公司生产的FilterWire EX型栓子防护系统上市,这一产品是由原Embolic Protection, Inc公司开发,该公司后来被波士顿公司收购。在此之前,它已经获得了欧洲CE认证,并允许其应用于周围血管,冠状动脉以及颈动脉相关手术中。 纽约Lenox Hill医院的Gregg W Stone医生与他的同事认为:“在预防栓子脱落的30日观察中,FilterWire EX的效果与GuardWire无显著性差别。但FilterWire EX在隐静脉手术中更为安全可靠且易于操作,所以,FilterWire是目前的最佳选择。” 等效性说明: FIRE研究开始于2001年10月,截止于2002年9月,研究在美国和加拿大总共66所医院或中心展开。共有692名大隐静脉桥病变者接受了观察,其中651名接受了介入再通手术。他们被随机的分成两组,分别使用GuardWire和FilterWire EX系统。 试验的观察终点设在第30天,观察结果为:9.9%的FilterWire使用者发生了栓子堵塞,而在GuardWire组中发生率为11.6%。二者间P值为0.53。二者在成功率方面也相当,他们的心脏血流量以及血管造影并发症的发生率都十分近似。唯一具有统计学差异的数据是需要进行补救性血小板GP IIb/IIIa抑制剂治疗的几率,GuardWire的比率稍高,为1.5%,而FilterWire则为0%,P值是0.03。 作者认为,两种系统都需要进一步的改进,以获得更佳的临床成功率。他说:“从FIRE研究中我们无法下结论说远端过滤装置是大隐静脉桥病变手术中的首选,因为这只是一次小规模的研究,我们只是从其中得到了研究的方法。如果要证明这一点,尚需其它一些证据。至于FilterWire是否是最佳选择则更加无从评判,因为要证明这一点,我们需要将所有其它公司生产的各种型号滤过装置都拿来进行随机比较。当然我们希望有一天能完成这样的工作,因为我们希望选出最为有效的远端过滤装置。



京公网安备 11010102002968号