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波士顿科技支架在研究中显示出强劲能力

发布于:2003-09-16 20:44    

昨日在2003年度TCT大会上公布的TAXUS IV研究显示出波士顿科技公司紫杉醇药物洗脱支架强劲的能力和出色的表现,它比强生去年提供的数据还有说服力。 临床医生们都希望从TAXUS IV研究中看到更有竞争力的结果,他们预期的目标是再狭窄率不要超过9%,最多不要超过11%,而研究提供了7.9%这样令人兴奋的数据,这与对照组27%的发生率相比不能不说是一个里程碑式的成绩。 在去年公布的Sirius支架研究中,强生提供的数据是8.9%,这使得Cypher支架在其后整整一年时间中都得以风云叱诧。


 克里夫兰心血管研究中心的Strephen Ellis博士是TAXUS IV研究的负责人之一,他在TCT大会年会上进行了说明,他承认:“这样的结果的确令人吃惊,但我们同时感到很欣慰。” 波士顿科技公司在纽约证交所的股票交易被延迟到研究结果公布后才开盘,大约于下午2:30分开始。在支持性的结果和公司第三季度报告的双重刺激下,波士顿科技的股票彪升了5.21美金,涨幅达到8.5%,在下午3:30分时达到了66.61美金的高位,几乎达到了一年来的最高值67.50美元。 强生/cordis公司的Cypher支架已经于今年4月获得了美国食品与药品监督管理局(FDA)的批准并于当月上市,而波士顿公司则希望在今年年底之前获得TAXUS支架的批文,尽管许多分析师都认为这最早也将是2004年初的事情了。 波士顿公司在不久之前在支架业还是家不起眼的公司,但其将凭借TAXUS一举跻身技术领先者之列。作为市场上将出现的第二种药物洗脱支架,波士顿公司在TAXUS支架上投入了几乎全部心血。其TAXUS Express2支架的效果不仅追上了强生,而且还稍稍超过了对手的数据,这也正是其晚上市一年所带来的进步。 上周,强生公布了其Cypher支架在欧洲和加拿大临床观察的结果,结果显示的再狭窄率为5.1%,,强生相信这将称为新的比较标准,从而将波士顿拉在后面。然而,波士顿科技已经在其研究中包括了一个面对面的比较,它直接将TAXUS IV US研究的结论与Sirius US研究的结论进行了比较。 周一,一些临床医生提醒人们不要对两次研究的数据进行直接比较,但现在看来,这种比较似乎势不可挡。7.9%的再狭窄率几乎将对照组中的27%降低了70%,这就是TAXUS支架的威力。 在糖尿病患者中取得成功: TAXUS IV传递的另外一个成功信息就是在接受支架的人群占到了40%之多的糖尿病患者。 在接受TAXUS支架的1314名入选者中,9个月的再狭窄发生率为6.4%,而在Sirius研究中,这一数字为18%。TAXUS IV研究中24%的患者都具有这种基础病,并且它被认为是最容易导致再狭窄的因素之一。 主要不良心脏事件(MACE)在TAXUS IV研究中为8.5%,在Cypher相关的Sirius研究中是7.1%。 然而,临床医生们指出,鉴于他们计算MACE发生率的方法不同,两者的MACE不能直接进行比较。波士顿的MACE事件包括了死亡,各型心梗及靶血管再血管化(TVR对同一血管的再次处理)。而强生的MACE则为死亡,各型心梗和靶病变再血管化(TLR对同一病变的再次处理)。 参与了TAXUS IV研究的医生们认为Taxus支架是安全的,没有发生支架内血栓的危险。特别他们指出,Taxus能够适应各种不同的长度以及病变。 TAXUS IV中显示的TVR与TLR发生率分别为3%和4.7%,而相应的在Sirius研究中,这两个数字分别为4.1%和8.4%。即使是没有临床经验的患者们也能一眼看出其中的差别。 纽约Lenox Hill心脏病研究中心的Stone博士说:“从表面数字上来比较两次研究不是科学的做法,Taxus IV的确采用了许多新的标准和计算方法。”他建议每个临床医生都不要太盲目,要整合易用性和其它因素来综合评价。 无论Stone还是Ellis都指出,每位参与了Taxus IV研究的医生都认为波士顿支架的传送系统比Cypher的更灵活,更好用。这无疑增加了其竞争的筹码。 波士顿公司首席执行官Jim Tobin在接受电话采访时说:“我们对取得的成绩感到兴奋,这必将使我们称为领先者,这一点在海外的市场已经得到了验证。” 他说,一旦获得FDA的批文,波士顿将立刻在全美开始销售,其各种型号的支架产品均货源充足。在欧洲市场上的成功使得波士顿公司的股票的第三季度收益从28美分提高到了30美分,其预期销售额也从原来的8.1-8.4亿元提高到了8.55-8.65亿美元。 然而,分析人员认为,波士顿科技的情况也并非无懈可击,他们仍有一些未决的问题,比如FDA很可能无法很快放出批文,这一等待可能会延续到明年4月份,这是一个致命的打击。另外,强生的Cypher支架已经将价格降到了3000美元左右,而波士顿尚无一个明确的定价。因此SG Cowen公司分析师Matt反而将波士顿公司的股票从“强烈买入”调低到“市场表现”。Lazard的分析师Alexander Arrow也持上述观点,认为虽然波士顿此次的结果给人留下了深刻的印象,但同样为其对手留有反击的空间。无论如何,对手已经拥有了一个上市了的产品,而波士顿此时的主动权却不在自己手中。



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