圣尤达医疗公司在2003年TCT大会上宣布全球上市新一代血管闭合器械
发布于:2003-09-24 10:43
2003年9月15日,圣尤达医疗公司在华盛顿举行的2003年TCT宣布全球上市Angio-SealTM STS Plus,即该公司的新一代血管闭合器械。TCT大会汇聚了来自世界各地的医生,为最新技术和科技的推出和讨论提供了广阔的舞台。该公司也宣布首次上市3百万的Angio-SealTM器械。 Angio-SealTM是在世界范围内广泛使用的血管闭合器械的一员,STS Plus改进了圣尤达公司的Angio-SealTM STS平台,提供了更有效的器械定位器、更平滑的动脉入路以及其它新特性。在2003年8月底开始一个阶段上市后,圣尤达公司希望临床医生能很快的得到这种改进型的器械。 圣尤达医疗公司的Angio-SealTM STS Plus器械有6F和8F两种大小的型号,适用于诊断或治疗性导管介入治疗术后股动脉穿刺部位的闭合。其基础是STS平台,该器械特性是有一个自动拉紧的缝合线,使得在导管室中就能完成动脉闭合。STS平台给临床医生提供了有效且易用的血管闭合技术,其推出使得Angio-SealTM在该方面器械的市场占有率上居于首位。 STS Plus的推出得益于Angio-SealTMSTS器械能显著降低患者介入诊断后的下床活动时间和住院时间。该主要的产品性能来自于一个前瞻性的临床试验,该试验表明35%的患者下床活动时间少于5分钟,大多数活动时间在10分钟内。美国FDA认证了临床研究结果所表明的产品性能,并认为在使用6F的Angio-SealTM时多数的介入诊断患者能在20分钟内安全活动,并在活动后1小时出院。没有其它的血管闭合器械能有这样的效果。 Angio-SealTMSTS Plus 血管缝合器结合了多种改良设计特性,包括置入更为容易的技术和患者能获得更好预后的技术。重新设计的动脉定位器和插入的鞘管系统能改善动脉闭合前动脉内插入鞘管的定位,新的动脉定位系统也能减少动脉损伤形成的可能,有助于有效的保持良好状态并保持持续的机械闭合效果。 “导管室广泛面临着改善治疗能力和降低费用的压力,”圣尤达公司业务部主席David W. Adinolfi说,“这是我们不断分析它们所使用的器械,并从中发现改进的机会的原因。快速止血的研发是很重要的一步,但是今天的Angio-SealTM器械使患者能更快的下床活动,并缩短患者住院时间,这些因素能显著的降低费用并改善患者的舒适程度。” 圣尤达公司和Deloitte & Touche公司一齐在2003年6月发布的Angio-SealTM器械经济学模型中对其进行了成本效益分析。该模型表明在Angio-SealTM器械上每花费1美元,该器械的投资回报(ROI)能高达3.49美元,这取决于病例的情况和器械使用过程。该研究在2003年8月29日被引用,顾问委员会的心血管器械监督协会对此作了如下描述,“设计技术的改进使得血管闭合器械更为安全,更容易使用,并能增加门诊患者导管检查的数量,和治疗能力增加一起,这些特性使得关于该器械的经济学状况更为理想。产品制造商的研究结果显示导管介入治疗手术中使用血管闭合器械能给医院带来高的投资回报率(ROI)(圣尤达医疗公司,2003年6月16日)。 “圣尤达公司一贯致力于改良Angio-SealTM器械的效果,”Adinolfi说,“使之更为简单并改善置入的可重复性是达到该目标的重要方法,我们所推出的第五代血管闭合器械结合了多个临床研究和FDA的认证,支持该器械能改善患者活动的时间和住院时间,能有助于医生获得血管闭合的最佳效果,同时这是患者安全有效治疗的基础。首次上市的3百万Angio-SealTM器械是圣尤达公司在该市场领域重要的进展。虽然目前仅30%的导管介入治疗术使用血管闭合器械,但该技术将迅速成为全球很多医院标准的治疗。 最早期的Angio-SealTM器械在1996年9月获得了美国FDA认证,在2002年初成为该领域首屈一指的产品。在1999年获得该技术专利来,圣尤达公司先后推出了4代产品。最新改良的Angio-SealTM STS Plus在2003年8月先期推出,并在本周全球上市,该产品获得了广泛的市场认可,是该领域市场份额占有率最多的产品。



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