圣犹大公司发表心房动力型超速驱动起搏试验ADOPT-A研究结果
发布于:2003-10-15 09:26
2003年8月19日，圣犹大公司宣布在8月20日的美国心脏学会杂志上发表其心房动力超速驱动起搏试验－A的研究结果，ADOPT-A试验是评价该公司的房颤抑制（AF Suppression）型起搏系统在窦房结功能不全的有症状的阵发性房颤和持续性房颤（PAF）患者中的效果。
该研究结果表明AF Suppression系统的超速驱动起搏显著降低了病窦综合征患者组、阵发性房颤组和常规起搏器适应征患者的房颤症状负荷。ADOPT-A研究的主要发现包括AF Suppression系统开启组比功能关闭组房颤症状负荷降低了25%，而且也有证据支持房颤症状随时间而降低的趋势（P<0.05）。
圣犹大医疗公司心脏节律控制部发展和临床调整事务副主席Eric S Fain说，“AF Suppression系统提供了一个以‘智能化’超速驱动刺激为基础的抑制房颤的器械治疗，以前多数心房超速驱动方面的试验上以固定超速驱动起搏为基础，患者休息或睡眠时这种起搏方式会带来不适感。另外固定频率的超速驱动起搏不能有AF Suppression系统那样的高比例的心房起搏功能。”
“该系统监测心房率并以仅高于患者固有频率的脉冲起搏，允许患者活动和一定的心率变异性，”圣犹大医疗公司心律控制部主席Michael J Coyle说，“AF Suppression的特性已经被医生所接受，他们报道该器械性能优异、耐受性良好并且易于使用。ADOPT-A研究结果和2003年5月在NASPE突破性进展临床试验会议上发布的OASES研究一起将使人们认识到这种系统的临床应用价值，并使更多的患者获益，我们对此充满信心。”
房颤负荷的降低和患者生活质量改善有关。尽管人们广为接受的一个观点是，和单腔起搏（VVIR）标准的双腔起搏（DDDR）能降低房颤的发生率，但刚完成的ADOPT-A试验表明AF Suppression起搏和标准的DDDR起搏相比更能降低房颤的症状。这种能力在置入了起搏器的患者中尤其重要，有证据表明43%的病窦综合征患者或房室结阻滞患者在置入起搏器的第一年会出现某种形式的房性心律失常。
ADOPT-A试验是一个多中心、随机、对照、单盲试验，研究目的是评价突破性的AF Suppression 系统抑制缓慢型心律失常患者和有记录的阵发性房颤患者的症状性房颤发作。该研究的初步结果在2001年5月发布在NASPE上。
入选至该试验的患者随机分为两组：一组开启AF Suppression系统，DDDR起搏器以60ppm起搏；另一组AF Suppression系统关闭并以DDDR起搏器以60ppm起搏。患者在置入后随访6个月，该研究计划为期2年半，每组大约入选了150例患者。患者都接受了标准的双腔起搏器置入，电极放置于右心房和右心室，并不需要置入特殊的右心房电极。
房颤是最常见的慢性心律失常，大约有230万患者。在美国房颤带来了巨大的医疗和财力负担，每年医疗保障部门为此支付10亿美元。
房颤的特征是心房快速、杂乱和难以控制的收缩，房颤阻碍了心脏的有效泵血，并且也是卒中的最常见危险因素。房颤也能显著的降低生活质量并能使心力衰竭恶化，实际上据估计25%的心力衰竭患者也有房颤。直到最近房颤的治疗也主要是药物治疗，但是现在一些器械比如房颤抑制系统被证明有效。
在美国该系统随着Integrity AFx 5346型起搏器在2001年7月通过认证以来就推出了，现在多种圣犹大公司的产品都整合了该性能，包括新型的Epic DR植入式除颤器和Identity起搏器家族。
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