FDA批准血管夹钳的换代产品
发布于:2004-03-03 09:53
美国食品与药品监督管理局（FDA）近日批准了Novare Surgical Systems公司的心脏接合辅助设备Enclose II正式上市，这是公司前一代Enclose血管夹钳的换代产品。
Mainline Health医院的Robert Boova教授说道：“原来的Enclose设备能够充分的降低不停跳冠脉搭桥心脏手术中的栓子危险，它是通过部分阻断主动脉的血流完成这一任务的。Enclose II在此基础上进行了完善，在易用型方面有所改进。”
新的设备比其上一代产品体积更小，增加了缝线区域，并增加了一个附件以帮助医生在预定的方向展开它。其上市销售前通告是在2003年8月发出的，FDA认为它与Novare公司的其他两个产品的特性是“完全等效的”，因此推迟了批文发放的时间。
Enclose II将通过CardioVations的渠道在美国销售，后者是强生公司Ethicon（爱惜康）部门的一个下属机构。
Mainline Health医院的Robert Boova教授说道：“原来的Enclose设备能够充分的降低不停跳冠脉搭桥心脏手术中的栓子危险，它是通过部分阻断主动脉的血流完成这一任务的。Enclose II在此基础上进行了完善，在易用型方面有所改进。”
新的设备比其上一代产品体积更小，增加了缝线区域，并增加了一个附件以帮助医生在预定的方向展开它。其上市销售前通告是在2003年8月发出的，FDA认为它与Novare公司的其他两个产品的特性是“完全等效的”，因此推迟了批文发放的时间。
Enclose II将通过CardioVations的渠道在美国销售，后者是强生公司Ethicon（爱惜康）部门的一个下属机构。
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