美国食品与药品监督管理局（FDA）循环系统设备顾问委员会在上周的投票中以10:1的结果通过一项建议，即将整体人造心脏作为心脏移植术进行前的过渡方式。顾问委员会在圣帕特里克节当天花费了整整一天时间来讨论赞助商提供的数据是否足以说明其设备带来的好处大于可能造成的风险。

哥伦比亚大学的Judah Weinberger教授投了赞成票，他说这对赞助商来说是个喜讯，起始结果始终在摇摆不定，一旦结果做出，患者的生死便几乎成为了定数，因此委员会成员们都非常谨慎。

这个名为CardioWest的整体心脏设备由SynCardia System公司制造并提供完整的数据。他们提交了81名使用此产品的患者资料，其中79%将生命延续到了获得可移植心脏的时间。设备的平均使用时间为11周，其中最长的一个借助它生存了414天。在接受心脏移植一个月后，69%的患者恢复良好并可以出院。与减轻和支持心室工作负荷的心室助力系统（VADs）不同，CardioWest设备实际上代替了心脏左室和右室以及心脏瓣膜的工作。

数据有待完善
据FDA的统计，设备相关的不良反应并不少见，其中22%发生了设备相关性感染，8%产生了血凝块，40%出现过严重的出血期，另有18%的患者中设备功能失常。

促使FDA顾问委员会最终批示的原因还是CardioWest设备的确显示与历史对照相比非常明显的优势。那些使用VADs设备的人群是仍然有一个心室具有功能的，而等待心脏移植的患者则几乎都是两个心室均丧失功能的人群，这便是VADs设备束手无策的方面了。二者在生存率，副作用方面的数据基本一致，鉴于前者提供了对双心室的支持，所以批准了此项设备。

杜克大学的Mitchell Drucoff教授说：“这一论断缺乏逻辑，让我们陷入了困惑。”因此他投出了唯一的反对票。

SynCardia公司坚持认为目前美国大约有4000名患者在等待心脏移植，其中一半都是双室功能丧失者，VAD设备给予他们的支持非常有限。数据显示接受人造心脏的患者在肝功能和肾功能的改善方面明显由于对照组，这为随后的移植手术创造了更好的条件，综合各方面因素，FDA顾问委员会最终给出了明确的答案，我们为此感到高兴。