美敦立公司宣布在全美自动回收两种类型的植入式心脏除颤器
发布于:2004-04-22 10:24
2004年4月16日,美敦立公司宣布自动回收两种较老型号的植入式除颤器(ICD)。一级回收包括Micro Jewel® II 7223Cx型和GEM® DR 7271型ICD,这两种类型ICD除颤治疗前充电时间较长。这些器械多数在1997-1998年间置入患者体内,也快到正常的更换时间。美敦立的其它器械没有牵涉到该行动内。
Micro Jewel II目前已经不在销售,GEM DR器械在有限范围内销售。医生被告知应检查每种器械的充电时间和电池容量,如果发现有ICD的充电时间不满意,美敦立公司将给予协调更换ICD。是否更换ICD的最终选择由医生和患者特定需要来决定。
ICD是在患者发生快速、致命性的室性心律失常如室速或室颤时发出电击而恢复正常心脏节律的器械,通过1小时内的微创手术将该器械置入患者胸部。当发生需要转复的心律失常或需要电击时,电容器正常充电,然后发出适当的电击。而此次回收的ICD,在接近电池使用寿命时其其电容器的充电时间超过正常,从而导致电除颤延迟或不能除颤。由于不能及时的给予适当治疗,这种延迟或不能除颤会给患者带来损害甚至死亡,美敦立公司已经不再使用这种电容器技术。
最近美敦立公司发现了和少量型号的Micro Jewel II电容器充电失败有关的不良事件,其中1例患者发生严重损害,4例患者死亡。
美敦立公司在全球共销售了6268个这些型号的ICD,其中1800例目前仍在患者体内。该公司和美国FDA开展协作以确保能通知到使用这些器械的医生和患者,并在4月5日已经开始通知相关医生。FDA定义的一级回收标准是充足的理由表明使用某种器械能导致严重的不良后果或死亡。
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