在美国肯塔基州Bluegrass地区，一种具有强烈诱惑力的新型导航系统正在慢慢改变着心电生理学家们进行心电生理手术的方式。

从2003年2月起，Baptist中心心脏病医院的电生理实验室就开始使用强大的电磁装置来引导导管和导丝进入心脏。人们从中看到很大的希望，即有一天心电生理学家可以用这一系统来辅助完成房颤，房扑和室性心动过速的消融。

Baptist中心医院电生理实验室的Peter Gallagher在接受HeartWire采访时说：“在进行了多例试验后，我们很快就将进入对照试验阶段了。”这意味着有一天人们将用远程操控装置来进行定位和消融手术。Gallagher说最终情形将会是电生理学家坐在控制室，喝着咖啡，同时对设备进行定位并对最复杂的心率失常进行消融治疗。

然而在循证医学为主导的今天，一切承诺和猜想都是不切实际的。Gallapher和他的同事们，以及全美将近20个进行着同样工作的实验室，都积极的做着前期工作，希望不久的将来磁力导航系统将进入到临床研究阶段。

除去其高达200万美元的价格障碍，这一系统的优势不言而喻。实际上，学者们相信磁力导航系统将带来心脏介入发展中的一次革命，使得设备到达迂曲，解剖结构复杂的冠脉区域不再是一件挑战性工作。

什么是磁力导航系统
尽管在心电生理领域使用磁力已经不是第一次了（3-D电子定位系统同样使用磁力来探测导管在心内的位置），但用磁场来操纵和驾驭导管通过心房的做法此前还未有人尝试过。

第一个悬念在于当磁力导航系统用磁场的力量将导管拽入拽出心房时，粗暴的运动将有可能损伤内壁。作为替换，磁场将改变设备的方向，使尖端产生偏斜并允许操作者在最准确的精度下让其通过心脏的解剖部位。
在患者体外的两个大块磁铁将产生磁场并产生足够的力量来操纵带有磁性尖端的介入设备，为了这个目的，此设备安置了特殊的尖端，其前15cm是具有磁性的，在一个纤细但类似意大利面条形状的腔里，放置了3个细小的磁性感受装置。


定位导管

操纵者通过按钮来操纵设备，让两个外部磁体延弧线运动，并通过它们间磁场的变化来调节导管的走行。当定位准确后，磁场允许设备扭转360度，这样磁场可以继续引导设备穿入组织或血管。

导管的位置和方向都是通过磁场来调节的，并可以在电脑屏幕上清楚的显示。有x线机产生的图像将输入导航电脑，使得操作者可以对其进行时实调节，他们如果希望导管向某一个方向移动，那么只需要在显示的X线图像上用电子笔直接描画适量图标就可以了。然后，一台控制电脑将计算并调整通向超导电磁体的合适电流以实现导管的运动。

华盛顿大学医学院的Mitchell N Faddis教授说：“血管的分支是非常多的，普遍的问题在于当你成功的跨越了第一或第二分支后，你将对它失去控制，将使整个设备变得无法预测。但有了磁力技术，你将可以从尖端对其进行操纵，这使得设备通过分支的能力大为增强，你可以借助它到达任何你想到达的靶病变部位。”

Faddis说，这一针对传统消融导管的限制而设计的设备本身也存在一些缺陷，比如其长期效果无法肯定，将使患者和医生均暴露在心律失常复发的危险之中。


荧光显微图像

Faddis说道：“完美的远程操控系统使我们能够坐在远端工作室以及远离荧光照射的情况下就做出精确的定位。从职业的角度看这的确是一次革命，因为传统的方式需要我们始终穿着铅衣，汗流浃背的进行手术，即使那样仍无法避免相当数量的X线侵害。”

磁力导航系统最令人兴奋的地方就是他做到了使术者彻底远程操作。磁力技术是与导管控制系统共同开发的，控制杆基本就是一个像游戏杆一样的东西，他让操作者非常直观的在控制室里进行导航。他们要做的工作只是在电脑触摸屏上画出矢量图并用游戏杆移动磁力导管。

磁力导航系统的诞生
这一磁力导航系统名为Niobe，由圣路易斯州Stereotaxis公司制造。这家成立于1990年的公司致力于介入医学的计算机导航系统的开发。Stereotaxis目前是西门子公司的合作伙伴，并整合了其AXIOM Artis dFC数字剪影成像系统。Stereotaxis同时还与菲利普公司有广泛的业务合作，但具体细节公司并未透露。

装备了磁力导航系统和数字剪影成像系统的心电生理实验室

Stereotaxis公司最初成立时是希望开发用于神经外科的磁力导航系统，因为磁力导航首先出现在那个领域。初期的几位开发者在其中投入了大量心血，但最终结果并不理想，于是他们果断的决定在新的领域进行拓展。在1998年，Stereotaxis公司成立了研发部，其中两个重要的课题就是心电生理电子导航和冠脉介入导航。

Faddis以及他在华大的同事们，以及全美少数几个先锋实验室都与Stereotaxis公司保持着紧密的接触，并希望能够用于心电生理的磁力设备能够早日问世。去年4月，Barnes-Jewish医院开设了一个新的心脏导管室以接纳华盛顿大学的研究项目，其主要方向就是导管消融。目前在全美有11家实验室，欧洲有3家实验室在进行着磁力导航系统的研究和测试工作。

美国药监局（FDA）对此产品的批准始于2003年，去年1月，Stereotaxis获得了FDA对其Niobe设备的上市批准。批文准许设备用于导航导管和导线通过心脏系统，以对指定的心脏组织和冠脉进行操作。

公司同时收到了一份设备研究豁免批文（IDE）以测试这一系统对三种心律失常（室上性心律失常（SVT），预激综合症以及房室旁路激动心率过快（AVNRT））消融效果，另外，传统的房室结消融以治疗房室传导阻滞和难以控制的房颤也是治疗目标之一。
 
导管和导线的导航软件

Faddis称：“目前我们正在进行室上性心律失常的相关研究，因为这种疾病即使治疗失败也很容易用传统的治疗方式补救，且没有任何危险。但我们希望这一设备最终能够获得更多适应症批准，比如寻常房颤和房扑。”

目前，名为Cardiodrive（TM）的远程控制系统仅获得批准用于定位导管和心电生理研究。而在欧洲，Cardiodrive已经获得了CE认证，允许其用于远程定位，刺激和消融过程。在德国汉堡的一个中心，研究人员已经使用它进行了将近100例的室上速消融手术。在美国，Stereotaxis公司正在寻求远程控制系统消融SVT疾病的IDE批文。

心电生理学家们对这项技术表示出了无与伦比的兴趣，因为这将大大降低他们的工作强度。用传统的方式对房颤和室性心动过速进行消融往往要超过6个小时，因此，任何可以让操作变得简单和易用的设备都是受欢迎的。

实际上，心电生理学家们认为他们正在经历心脏介入学家们等经历过的历史，他们认为这将是一次梦幻般的革命。

Okalahoma大学的Warren教授说道：“心电生理学将在此刻爆发，他将为医院牟利，即使是在过去几年中风光无限的介入心脏病学都无法与之匹敌，因为这一领域的市场非常广阔。”同样来自Okalahoma大学的Jackman说道：“以后接受心电生理治疗的患者将会问，我接受的是那种设备的治疗？这一设备将变得越来越普及并为人们所关注。”

Jackmen指出由于这种支持，全美许多医院开始增设心电生理实验室或工作室。其中一个就是Baptist中心医院。在2002年，Gallagher和Gery Tomassoni教授意识到他们需要扩展他们的工作室，因为患者变得越来越多。Tomassoni说：“我们感到地方越来越不够用了，第二个实验室是在西门子的帮助下建立的，它也是Stereotaxis的合作伙伴，因此我们决定把两家的设备整合在一起。”

Baptist中心医院的EP实验室是一个高容量的中心，每年能够进行1400台手术，其中500-600例将为EP消融手术。由于安装了Stereotaxis Artis-Niobe磁力导航系统，Gallagher和Tomassoni已经成功的进行了48例室上速消融，32例双室控制导线植入和50例新设备相关研究。

Tomassoni称：“这一设备能够提高你的整体成功率，因为你实际上是通过体外控制来引导导管行程和消融过程的。电脑的精度使得控制更为精细。在这种条件下，并发症的几率将明显下降，手术风险也将随之而降低。”

难治性房颤的消融
Tomassoni，Gallagher和其它接受HeartWire采访的专家都相信房颤的消融将为这一设备带来最广阔的市场。实际上，直到近些年许多心电生理学者才意识到房颤的消融是可行的。
 
导航与3-D显示图像

随着心电生理学家对房颤治疗的进一步认识，越来越多的人希望通过消融来治疗这一疾病，但巨大的且不断增长的市场并非那么轻易可以得手的。在房颤消融中，学者们是通过试图消除其异常启动源区域来达到目的的。在80%的病例中，这一区域出现在肺静脉或者近肺静脉的组织中，这迫使EP医生不得不分离从左房分离肺静脉后再消融。

Tomassoni解释说：“基本操作是，我们将导管从心脏的右侧移动到左侧，然后烧灼肺静脉和其周围组织，如果烧得太深，则有可能导致肺静脉狭窄，这会带来严重的气短并可能危及患者的生命。如果我们成功的烧灼了肺静脉的开口处，它们的电冲动将与左房分隔，这样其异常冲动就不会引发心房的颤动了。”

但是，使房颤消融变得非常棘手的是心脏的解剖结构在患者间变异很大。在一些地方，EP医生几乎是盲操作的，或者凭借三维电子定位和肺静脉染料注射法，但没有人采用时实的CT或MRI来提供信息。

Faddis称：“凭借X线人们很难准确的预测导管的位置，其问题在于心脏的结构很难在三维空间被准确的描画，因此也就无法断定导管所在的部位。另一个问题是我们是用手在输送导管，这是一种经验性的东西，我们看着X线成像然后猜测导管的移动，但心脏在整个过程中一直出于跳动状态，凭借经验，我们有时的确能够排除这些微小运动的影响，但很难做到次次精确，它仍是一个模糊的状态。”

磁力导航的出现使得EP医生能够精确的了解导管的运动状态，Faddis说。通过对磁场非常细微的调节，对导管的微调节得以实现。EP医生能够在心脏的几何空间中精确的定位并操作。

但华盛顿大学的Bruce Lindsay教授说道：“在设备被用于房颤消融前，其精度必须进一步提高。”他警告说目前还不是最佳状态，此前这个系统还从未被应用于房颤中，这意味着并非每名医生都能熟练的操作，并让导管尖端到达最准确的那一点。

尽管许多细节问题容易解决，但导管的设计需要做出一些改进，这是与操纵做到同步中最大的问题，且并非一项轻松的课题。

如同在胃上被人踹了一脚
如果这些问题得以解决，Gallagher认为这一设备的前进将无限光明，它将被应用在那些最难以控制，最复杂的房颤，左房房扑和室性心动过速中。

他说：“我相信如果你在10年前问电生理专家那种消融方式和部位可以解决房颤，所有人都会给你否定的回答，但现在我们正在为一种稳定的房颤消融治疗方式而努力着。”

Gallagher同样提到了著名的AFFIRM研究，这个研究提示排除不能接受心室率控制的患者，心率控制与房颤控制的效果相当。他说：“在我们的研究中大多数患者都是有症状的，他们大多感觉自己平时有正常的窦率，但房颤发生时就好像突然被人在肚子上踹了一脚。”

房颤的治疗，特别是年轻患者的房颤治疗，在EP专家中仍是一个有争议的话题。抗心律失常治疗潜在的死亡危险，以及未经治疗的房颤的低死亡率使得对这一人群的治疗方式颇具挑战性。

这是一个两难的选择，当你成功的进行了手术时，收效会很好，但如果手术失败，那么患者将承受比不治疗时还要多的痛苦。

Gallagher还指出，对所有这些人群进行房颤消融需要花费大量的时间，即使在一些非常大的中心，设备和医生也将供不应求。另外，目前还没有标准的术式，大部分EP专家对房颤的消融治疗还出于摸索阶段。

Lindsay指出：“磁力导航系统最吸引人的地方在于如果我们正确的建立了导管的定位步骤，并将其普及，那么许多病源稀少的诊所也将能够开始进行房颤消融操作，缓解了整体压力。”

双腔起博装置上的应用
除了发展定位和消融导管，Stereotaxis公司还开发了静脉和动脉用的各种导线。其中最新的产品就是在尖端安置一个磁极，使导线不需要近端输送也能通过迂曲的解剖结构。

Guidewire with magnetic tip (Source: Stereotaxis)
 
在Lexington，Gallagher和Tomassoni的小组已经开始了应用Niobe系统来导航磁力导线以安装双腔起博装置的植入手术。

Gallagher称磁力导航输送导线的最大好处就是它排除了传统的导管鞘的影响，是导线能够更容易的进入冠状窦部位。

Gallagher说：“使用这种无需鞘结构的导丝将让你在操作中感到得心应手，没有限制，另外，它也避免了鞘可能导致的冠状窦感染。”这在心电领域是一次大胆的尝试。

Tomassoni说：“双腔设备在心电领域还是一片未被开发的领域，大约有85%的患者可以接受这种手术，但仍有15%即使在本人同意的情况下也无法操作，我认为这一设备将对后者提供帮助。”Lindsay则称他希望磁力导航导线系统能够协助提高EP专家和EP实验室的工作效率。他说：“据我的经验，即使是熟练的EP医生，用传统的方式进行双腔起博植入时也需要2-3个小时，如果碰到复杂病例，操作经常会延长到5个小时以上。这在一些新手中非常普遍。我们希望这一新的，易用的磁力导航系统能把过程缩短一些。”

沉重的价格压力－200万美元一台
很难想像200万美元的价格对于医院来说并非巨大的压力，尤其是已经拥有了一台设备并在近期没有添置计划的中心。同时，人们问的最多的还是它对于传统方式究竟有何优势。

Haines说道：“我想强调的是你将花费200万美元来购置一个系统，以替代600美元的导管和操作熟练的双手。人们的疑问在于这一设备究竟能够带来那些目前设备不能带给我们的东西。这是一个很难回答的问题，但我想任何了解这一系统潜在能力的人都会对它热衷。”
 

从控制室看EP实验室

一些医院似乎并未将其看成是一个沉重的负担，据Stereotaxis公司称，除了目前在全美工作着的11个实验室，他们近期还收到了35份订单。

Tomassoni说：“很明显，新近一台设备是很容易的，因为没有任何干扰，而当你添置第二台设备时，两台设备的磁场就会出现相互影响，你必须改良手术室设置，地面也要重新铺设，以承受设备的重量，这些都是附加的成本。”

Jackman说尽管这一系统会让一些医院和EP实验室不堪重负，但当看到其优势后也都不惜重金而投资，特别是当设备能够为他们吸引更多患者时。他说：“我所接受的患者有70%都是其它医生介绍来的，其中80%的患者来自其它州。他们被推荐来的原因是手术可能过于复杂，而其它EP专家不想冒险。但如果他们也购买一台同样的设备，那么他们就能进行同样的操作而不必让患者流失了。”