美国药监局审批委员会将回顾佳腾公司具有历史意义的心衰研究数据
发布于:2004-06-24 09:57
参6月17日,美国著名心血管设备制造商佳腾公司宣布美国食品与药品监督管理局(FDA)循环系统设备委员会将对其扩大适应症的申请进行审核,佳腾拟扩大其CRT除颤器设备的使用范围,并希望在04年7月28日之前获得批准。
佳腾心脏节律事务部主席Fred McCoy称:“我们对审核持乐观态度并将与FDA一道讨论。顾问委员会将基于我们在过去一年中的工作进行评估。我们相信COMPANION的数据足够充分,能够说明CRT除颤治疗对大多数的心衰患者都有利。”
佳腾公司提交的申请是基于其具有历史意义的心衰治疗研究数据的,COMPANION研究结果的全文发表在2004年5月20日出版的新英格兰医学杂志上。文章证明CRT-D设备对于各类心衰患者都有益处,能够显著的减慢心衰进程,降低心衰导致的死亡。
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