医心网  >  业内新闻  >   正文

美敦力公司启动评价CRT治疗在轻度或无症状心衰患者中效果的临床研究

发布于:2004-07-13 10:06    

美敦力公司正在启动一项全球范围的新研究,旨在评价CRT治疗对轻度或无症状心衰患者的效果与益处。如果研究得出支持性的结论,那么将有更多的人将从这种设备治疗中受益。先前,CRT疗法已经被证实能够降低中度以上心衰患者的症状,并改善他们的运动能力。

瑞典斯德哥尔莫Karolinska中心的Cecilia Linde教授是此次研究的全球首席负责人,他说:“CRT改变了许多人的生活方式,给他们带去了希望,现在更多的人可能享受到这种生活质量的提高。这个研究将不仅评价心脏再转复治疗的益处,同时将说明这一治疗的性价比。后一部分结果将帮助医疗卫生系统更好的整合医疗资源,将有限的医疗资源优化。”
美国每年因心衰住院的患者群高达100万人,比各种癌症的总和还多,欧洲的人数与此相仿。全球范围内心衰患者数量大约为2200人,它能够慢慢剥夺患者的体力,活动能力和独立生活能力。通常心衰发生于心脏受损和逐渐丧失泵功能时,最后,出现类似虚弱,疲劳和气短等症状。心脏再同步治疗能够协助心脏搏动恢复一致,能够使心衰患者的生活质量大幅提高。

俄亥俄州立大学心脏中心的William T. Abraham教授是REVERSE研究的执行组成员,他说:“在过去几年中,我们已经证实了CRT对症状性心衰患者的恢复非常有效,我们现在要判断的是它是否对轻一些症状的心衰也同样有效,看它是否能减慢这个危险疾病的恶化速度。”

学者们将在欧洲,美国和加拿大的100多个中心里,为超过500名的患者安置美敦力InSync家族的CRT起搏器或CRT除颤器设备,医生将根据患者的特定情况灵活选择。基于随机的原则,2/3的患者将开启CRT程序,另有1/3将关闭CRT程序作为对照组。所有患者将接受最佳的药物治疗并最少接受一年的随访。在随访期结束时,对照组的患者将开始接受CRT程序治疗。研究中患者的心衰原因各异,包括先前曾罹患或未罹患冠心病和心脏事件的。

REVERSE研究已经获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的批准,基本观察终点是临床关键指标的联合评分,包括死亡率,住院率,生活质量以及症状。次要观察终点包括心脏扩张的程度和医疗系统的负担。

美敦力公司心脏节律事务部主席Steve Mahle说道:“每次我遇到患者并看到他们的症状因CRT治疗而缓解时,我总是希望有更多的人能从这种治疗获益。如果可能,这一研究将增加适应症人群,这将是一件丰功伟绩。”

目前CRT设备被批准用于中度到重度心衰,REVERSE研究将评价轻度或无症状的心衰人群。所有的患者都有泵功能不全,心室失同步或符合其它入选标准。大约有60%的心衰患者都仅有轻度或无症状,但在目前通常的治疗下,这部分人群的死亡率和并发症率与严重心衰是相当的。

在过去的十年中,美敦力公司在将近20个心衰研究中观察了近9000名患者,包括MUSTIC, MIRACLE, MIRACLE ICD, SCD-HeFT, CARE-HF和BLOCK HF。美敦力1998年在欧洲首先推出了CRT设备,并在2001年8月于美国本土领先上市。目前,其InSync家族的CRT设备和Attain™左室导线以及传送系统已经成为这一领域中被采用最多的设备,获得了全球医生的广泛认可。


上一篇:用微创技术修复“心伤” | 雅培MitraClip®在中国获批上市!
下一篇:波士顿科技公司宣布FLAME研究正式启动
评论列表:(评论 0 )以下网友评论只代表网友个人观点,不代表本站观点。
最短5个字
登录     注册