波士顿科技公司召回大约200枚TAXUS紫杉醇药物释放冠脉支架
发布于:2004-07-05 09:41
美国心血管设备制造商波士顿科技公司今日宣布将召回大约200枚TAXUS Express2紫杉醇药物释放冠脉支架。召回的原因是支架的传送系统有缺陷,这一缺陷可能导致球囊放气过程异常。
公司的报告称他们已经复制了一系列可能增加放气异常危险的生产过程中的事件。在PCI手术中球囊的放气失败可以使并发症几率明显上升,包括死亡和补救性冠脉搭桥手术。
这一传送部件上的问题问题由公司的质量监控系统在两批抽检的产品中发现,这些支架已经被送往美国本土的99家医院和3家加拿大医院。所有的医院应立即暂停使用可疑批号的产品。目前公司尚未向临床医生发出警告信,但波士顿公司发言人Paul Donovan称公司将对所有的医院发出关于这一问题的说明信函。
从TAXUS支架于3月份上市以来,美国食品与药品监督管理局(FDA)已经接到了与球囊放气异常有关的一例死亡报告和16例严重损伤报告。FDA还收到了8份球囊工作异常,但未造成不良后果的报告。
在讨论这一问题的会议上,波士顿科技公司首席执行官Jim Tobin称这一问题并非“冰山的一角”,它的确只是个别情况。他说公司在5月份已经调整了生产工艺来预防类似问题,因此从6月份开始出厂的支架产品都是非常安全的。
然而在5月份,波士顿公司称工艺的改变并不意味着先前的产品有问题,且不会召回那些已经售出的支架。
另外,波士顿公司的股票价格在这一事件被宣布后仅经历了轻微的下滑。由于这一工艺的改变不会影响其销售前景,故几乎所有的分析员都认为这给公司带来的负面影响很小。在周五下午,波士顿科技的股票价格为42.74美元。
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