Boehringer Ingelheim和Genentech公司2005年7月13日宣布ASSENT 4 PCI试验提前终止，该试验是一个随机、开发标签阶段的IIIb/IV临床试验，比较大面积急性心肌梗死之后中单次静推溶栓药物TNKase™/Metalyse® (替奈普酶)联合经皮冠状动脉介入治疗（PCI或冠状动脉成形术和支架术）和单独PCI，结果表明替奈普酶联合PCI组和单独PCI比较有显著低的30天死亡率。根据数据安全监控委员会在计划中的阶段分析的建议试验患者入选被提前终止。

尽管替奈普酶联合PCI的死亡率和以前大规模溶栓试验一致（例如ASSENT-2和3试验），但单独PCI组死亡率显著低于预期。死亡率差异并不是仅因为严重出血，这是产品说明上的一个并发症，一些替奈普酶溶栓的患者也发生过。颅内出血的发生率和以前溶栓试验相似，本研究更多结果将在瑞典斯德哥尔摩2005年9月6日的欧洲心脏协会年会热线会议上发布。

根据美国ACC和AHA的STEMI和欧洲心脏协会的治疗指南，所有患者都应该行快速的再灌注治疗，并和医疗系统联系后迅速实施再灌注策略。

本研究终止的建议并不影响目前替奈普酶的适应征，也不会妨碍替奈普酶和PCI联合的进一步研究。

研究介绍

ASSENT 4 PCI研究入选大面积急性心肌梗死患者，随机分为两组，半数患者使用全剂量的替奈普酶、单次静推普通肝素，然后在3小时内行PCI治疗，另一半患者仅使用普通肝素和PCI治疗。ASSENT 4 PCI入选的患者拟行PCI再灌注治疗，但条件是患者在随机分组后60分钟和3小时间才进导管室或开始手术。研究中替奈普酶组的患者并不计划使用GPIIb/IIIa，但在单独PCI组允许使用。多数PCI术使用支架治疗，只有准备置入支架的患者才使用氯吡格雷，研究主要终点是90天内的死亡、心源性休克或充血性心力衰竭的联合终点，试验结束时大约入选了1670例患者。

替奈普酶介绍

替奈普酶是2000年6月美国FDA批准用于急性心肌梗死治疗的单次静推的溶栓药物，替奈普酶是首个能在5秒内单次给药治疗心肌梗死的溶栓药物，该药物是Activase® (Alteplase, recombinant)的生物工程衍生物，后者是自然的组织性纤溶激活物(t-PA)DNA 衍生重组体，在三个位点上使用氨基酸替代置换。

安全性信息

溶栓药物增加出血风险，包括颅内出血，仅能用于合适的患者。另外溶栓治疗增加颅内患者卒中的危险，包括充血性卒中。

急性心肌梗死介绍

急性心肌梗死是血栓阻塞冠状动脉所致，心肌供氧和营养物质不足导致心肌部分坏死，心肌，梗死的症状包括：胸部压迫、压榨或疼痛，持续超过数十分钟，疼痛放射到颈部、肩膀或手臂，胸部不适伴头晕、乏力、出汗、恶心或呼吸困难。每年美国心肌梗死的患者超过110万，其中超过1/3的患者死亡，急性心肌梗死是美国人的第一大杀手。这些病例中大约650000是初发病例，450000是再发梗死。

Boehringer Ingelheim公司

Boehringer Ingelheim公司是世界20大制药公司之一，总部在德国的Ingelheim，在全世界45个国家建立工厂，雇员仅36000人。该公司创建于1885年，是一个家族企业，致力于研究、开发、生产和推广新型产品和对人们有重要治疗价值的药物。2004年该公司净销售额是82亿美元，其中1/4的净销售额用于新药的研发。

Genentech公司

该公司是世界领先的生物技术公司，开发、制造和销售生物治疗技术以应对医疗的需要。目前批准的生物技术产品大多数来自或根据Genentech科学。Genentech制造和推广多种直接在美国上市的生物技术产品，并注册了多个其它产品。该公司总部在南旧金山，并在纽约证券交易所上市，官方网址见www.gene.com。