首个药物洗脱支架治疗周围动脉疾病的国际性临床试验在美国外入选两例患者
发布于:2005-07-19 09:34
Cook公司的合作伙伴Angiotech制药公司6月24日宣布巴西两个患者置入紫杉醇药物洗脱支架治疗劳力性下肢疼痛,成为美国之外首次使用该支架进行治疗的周围疾动脉疾病患者。这两个老年患者在置入Cook公司的Zilver(R) PTX(TM)药物洗脱血管支架后行走时无疼痛,并从Casa de Saude Sao Jose医院出院,这是该公司验证药物洗脱支架治疗周围动脉疾病是否和治疗心脏病一样有效的全球性研究的一部分。
Casa de Saude Sao Jose医院的血管外科医生Marcelo Ferreira教授在这两个老年患者中置入了Zilver PTX紫杉醇药物洗脱支架,这两个手术在Rio de Janeiro 国际经皮血管介入治疗研讨会上进行了现场演示。这两个患者在下肢的主要血管股动脉-腘动脉置入了4个支架。
Cook公司的Zilver PTX支架试验是目前首个验证紫杉醇药物洗脱支架能否用于周围动脉治疗的临床试验,这种疾病被严重低估,全世界大约有20%的成年人受到这种疾病的影响。药物洗脱支架在心脏病患者的治疗中取得了前所未有的成功。
Ferreira教授说,“这两个患者在术前行走很困难,置入支架后短期就能行走了。我们希望紫杉醇药物洗脱支架能长期的保持动脉通畅而无再狭窄或长期后动脉的堵塞。”
周围动脉疾病影响到心脏至身体其它部位比如下肢、足和肾脏的血管,血管内脂质堆积导致血管阻塞时会限制血液循环,未经治疗的周围动脉疾病导致行走时疼痛,并可能导致肢体坏疽和截肢。每年美国有1000万例PAD患者,北美和欧洲有2700万患者。
尽管裸支架能用来治疗周围动脉疾病,但多数病例随着时间延长置入支架周围组织增生再次导致动脉闭塞,为了防止动脉的再闭塞,在Zilver PTx支架上涂有紫杉醇,该药物被批准用于抗癌,并成功的用于冠状动脉支架上以降低动脉再狭窄。
Cook公司的临床试验始于3月份,首个患者在美国加尼福尼亚斯坦福大学置入了Zilver PTX支架,Zilver PTX试验计划在美国31个中心开展,将入选600例患者,并接受美国FDA的进一步评估。5月Cook公司将试验扩大到760例患者,并在欧洲、亚洲、澳大利亚、加拿大和拉丁美洲超过50个中心开展。该研究比较药物洗脱支架和常规PAD干预的安全性和有效性。
开发了Zilver PTX 支架的Cook公司诊断和介入产品部的全球主席Rob Lyles说,“该技术用于治疗这种经常致残的、痛苦的疾病,但还有很多工作要作。我们对药物洗脱支架能进一步改善周围动脉疾病的治疗效果和改善病人预后很有信心。”
Cook公司的Zilver PTX支架在美国还处于研究阶段,并没有获得批准上市,目前正在进行研究其在膝以上股腘动脉有症状的血管疾病中的应用,周围动脉疾病能预测心血管疾病或卒中的危险性增加,PAD的危险因素包括吸烟、糖尿病和高血压。



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