Boston Scientific gets restricted OK on brain stent

波士顿科技公司周二在其总部宣布，其已经获得美国监管部门就其支撑脑部血管狭窄支架产品的伦理设备豁免批文，并准许其销售。美国食品与药品监督管理局HDE批文只提供给那些没有其他合适治疗手段，但需要尝试的医疗器械，给予其机会证明自身的安全性和有效性。

波科公司称其Wingspan支架是目前在美国唯一可以用于颅内血管动脉粥样硬化疾病的设备，旨在降低中风的发生率。

公司称其HDE批文是基于一个45份病例的安全性研究获得的，研究在亚洲和欧洲进行。研究对象为可能出现梗阻性中风者和其他中风预防治疗无效者。