Abbott’s XIENCE? V Everolimus Eluting Coronary Stent Superior To TAXUS? Stent In SPIRIT III U.S. Pivotal Clinical Trial

       美国的SPIRIT III试验表明主要终点节段内晚期丢失上XIENCE V更好，次要终点靶血管重建失败上XIENCE V不差于TAXUS，而MACE 发生率XIENCE V更好。结果证实了XIENCE V 的安全性以及SPIRIT II已经证实了的XIENCE V 在1年时优于TAXUS 的结果。SPIRIT III结果2007年3月24日发表在ACC 56届科学年会上。

      SPIRIT III随机试验入选了1002例患者，比较雅培新一代的XIENCE V Everolimus药物洗脱支架和TAXUS 紫杉醇药物洗脱支架，结果达到其主要终点和次要终点。

      主要终点是8个月节段内晚期丢失，XIENCE V显著优于TAUXS，晚期丢失降低了50% (0.14 +/- 0.41 mm XIENCE V, 0.28 +/- 0.48 mm TAXUS, p superior =0.004)。重要的次级终点是9个月靶血管重建失败，结果是XIENCE V不差于TAXUS并达到非劣性终点(7.2 percent XIENCE V, 9.0 percent TAXUS, p non-inferior <0.0001)。最后是主要和次要的次级终点分析，即9个月MACE比如心脏死亡、心肌梗死或靶血管再血管化，结果是XIENCE V显著优于TAXUS，9个月MACE 降低了44% (4.6 percent XIENCE V, 8.1 percent TAXUS, p superior =0.028)。SPIRIT III研究负责人Greg Stone在发布给结果时说，“SPIRIT III不仅仅达到了其主要终点和次要终点，而且表明XIENCE V能显著性降低MACE。这些结果使XIENCE V成为冠心病治疗上的重大进展”。SPIRIT II 1 年欧洲试验结果继续支持XIENCE V的安全性，根据最新 的ARC血栓定义SPIRIT II和I的晚期支架血栓是0。1年MACE发生率上，SPIRIT II欧洲临床试验中的300例患者1年随访结果证实和TAXUS 相比XIENCE V能使MACE 降低71% (2.7 percent XIENCE V, 9.2 percent TAXUS, p superior =0.04)。根据ARC 关于晚期支架血栓的定义，SPIRIT II中XIENCE V 的晚期血栓是0，TAXUS是1.3％，而在比较XIENCE V和MULTILIN VISION 的SPRINT I 中置入XIENCE V患者长达2年的随访中晚期血栓发生率仍为0。雅培公司副主席John M. Capek说，“最新SPIRIT III结果和SPIRIT II一致，即XIENCE V显著降低MACE发生率，和TAXUS相比XIENCE V组的心脏性死亡、心肌梗死或再次介入治疗的比例降低了2-3倍。”

      XIENCE V 支架是携带everolimus的药物洗脱支架，支架平台是MULTILINK VISION支架，XIENCE V于2006年在欧洲和亚太地区上市，在美国和日本目前正出在器械审查阶段。SPIRIT III结果支持该器械获得美国FDA和日本卫生福利部批准的关键试验，雅培希望2007年第二季度获得美国的批准。