XIENCE V是唯一经临床试验证实的、效果优于目前市场占有率居前产品的药物支架，现在已在美国通过批准用以治疗冠脉疾病。

　　ABBOTT 园区，美国伊里诺斯州, 2008年7月2日 — Abbott 于今日宣布：美国食品药品管理局（FDA ）批准 XIENCE™ V 依维莫司冠脉药物洗脱支架用以治疗冠状动脉疾病。XIENCE V是唯一经两个随机对照临床试验证实优于Boston Scientific的TAXUS®紫杉醇药物洗脱支架的药物支架。XIENCE V将立即在美国上市。

　　“XIENCE V对于大约1,300万美国冠脉疾病患者而言是治疗上的重大进展，我们相信XIENCE V将凭借其出色的临床治疗效果，快速成为药物支架的新标准。”Abbott 医疗器械部执行副总裁John M. Capek, Ph.D. 说，“美国医生对于既容易操作又具有出色的临床疗效的药物洗脱支架技术已期待数年，XIENCE V正是他们的期待。”

　　XIENCE V药物洗脱支架通过对狭窄或闭塞的血管提供支撑，并调控药物依维莫司的释放以防止血管在支架植入后再次发生闭塞来治疗冠脉疾病。冠脉疾病因粥样斑块造成冠状动脉狭窄使心脏供血减少而引起，可以导致胸痛或心肌梗死。

　　“XIENCE V的设计目的是：与先前几代药物支架相比，具有更好的有效性和安全性。在美国和欧洲进行的2个临床试验的长期随访数据已证实，XIENCE V是真正意义上的新一代药物支架，可使患者得到更大的临床收益。”纽约哥伦比亚大学医学中心医师、心血管研究基金会主席、同时也是XIENCE V申请FDA认证的关键性试验SPIRIT III的主要研究者的Gregg W. Stone如是说。

　　XIENCE V 出色的临床试验数据

　　有关XIENCE V 的临床试验证据包括SPIRIT FIRST、SPIRIT II 和 SPIRIT III试验中总共1,362名患者的长期随访数据，以及尚在持续监测和上市后正在进行的、将入选14,000名植入XIENCE V患者的临床试验。

　　FDA批准 XIENCE V 在美国上市，很大程度上是基于 SPIRIT III 的优效结果。该试验是在美国进行的申请FDA认证的关键性试验，入选了1,002名患者。该试验的主要研究终点为8个月的节段内晚期管腔丢失（血管再狭窄），XIENCE V组比对照组TAXUS 显著降低50％（XIENCE V 0.14mm ；TAXUS 0.28mm），具有优效性的统计学意义。该试验的共同主要研究终点为9个月的靶血管失败率（TVF，与植入支架的血管相关的心脏事件），结果观察到XIENCE V组较对照组下降了20％（XIENCE V 7.2%；TAXUS 9%）， 具有非劣性的统计学意义。TVF是复合型临床研究指标，既能衡量DES的安全性，又能衡量其有效性，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建（TVR）。

　　2008年5月，Abbott 公布了SPIRIT III 随访2年的结果，证实 XIENCE V 继续使患者获得更佳的临床收益。下面是一些重要结果：

　　• XIENCE V 组主要心脏不良事件(MACE)的发生率比 TAXUS 组下降 45％（XIENCE V 7.3％；TAXUS 12.8％，p=0.004）*。MACE是衡量DES安全性和有效性的重要复合型研究指标，包括心源性死亡、心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建（TLR，因血供不足而重复进行手术）。

　　• XIENCE V 组的患者发生 TVF 的风险比 TAXUS 组下降 32％（XIENCE V 10.7％；TAXUS 15.4％， p=0.04）*. 　*根据 Kaplan-Meier曲线估计事件发生率； p值仅供描述使用。

　　• 1年至2年间支架血栓的发生率很低，极晚期支架血栓的发生率，根据ARC定义（确诊的／可能的），XIENCE V 组为0.3%，TAXUS 组为1.0%；根据 SPIRIT III 研究方案定义，XIENCE V 组为0.2%，TAXUS 组为1.0%。制定 ARC 定义的目的是为了消除不同DES试验中关于支架血栓定义的差异。

　　“今天 XIENCE V 通过 FDA 的批准反映了 Abbott 持续致力于医学技术的革新、以客户为导向引导科技发展方向的承诺。”Capek 补充到，“Abbott 拥有美国最大、最有经验的销售队伍，拥有向超过一半世界市场供应产品的能力，我们将立即开始 XIENCE V 的供货，以满足医生期待新一代药物支架技术的需求。”

   
　　关于 XIENCE V 的更多信息

　　XIENCE V 以 Abbott 生产的、市场占有率第一的裸支架 MULTI-LINK VISION®为平台，VISION支架平台具有出色的输送性，医生可以非常容易地操作该支架来治疗冠脉各个节段的疾病。

　　XIENCE V药物洗脱支架的输送系统有 over-the-wire（OTW）和快速交换（RX）两种类型。快速交换型输送系统因为应用起来更方便，可以使医生在支架植入术中独立操作，所以应用最为广泛。

　　XIENCE V 于2006年10月在欧洲和其它国际市场上市，目前在日本仍为研究中器械，正在接受日本厚生省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW）和药品医疗器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， PMDA）的评审。

　　Abbott 同时为 Boston Scientific 提供 XIENCE V 的贴牌产品，称为 PROMUS™依维莫司冠脉药物洗脱支架。PROMUS 是由 Abbott 设计并制造的，只是按照两个公司的分销协议而提供给 Boston Scientific。

　　依维莫司是诺华制药公司（Novartis Pharma AG）研发的药物，是细胞增殖信号抑制剂，或mTOR抑制剂。诺华公司授权 Abbott 在其支架上使用该药物。现已证实：由于依维莫司抗增殖的特性，它可以在支架植入后抑制冠脉血管中支架内新生内膜的增殖。

　　欲了解更多关于 XIENCE V 的信息，包括安全性和有效性的重要信息，可以访问我们的网站 www.xiencev.com 。

　　关于Abbott Vascular

　　Abbott Vascular 是Abbott 的血管仪器部，在血管治疗器械领域居于世界领先地位。Abbott Vascular 专注于把最先进的医疗器械创新成果与世界一流的药品结合在一起以治疗血管疾病并改善患者的健康，通过培训和教育致力于医学技术的研发和改进。Abbott Vascular 的总部位于美国加州北部，产品涵盖多种血管闭合器械、外周和冠脉血管治疗器械。

　　关于Abbott

　　Abbott 是一个健康保健领域的跨国公司，致力于研发、生产、销售药品和包括营养品、器械和诊断试剂等的医疗产品。公司员工 68,000 多名，产品在130多个国家进行销售。

　　有关Abbott 的新闻和其它信息可访问公司网站 www.abbott.com 进行查询。