Cordis, 美国强生公司提供

什么是 New* SIRIUS?

New* SIRIUS是指将E-SIRIUS & C-SIRIUS 两项临床试验合并的研究.

New* SIRIUS 的定位:

New* SIRIUS 的结果以药物支架的整体疗效为起点和比较点.. New* SIRIUS的患者尽管是更复杂的人群,但是显示了史无前例的疗效.

重要信息 (New* SIRIUS 9个月随访结果):

· 针对至今药物支架临床试验中难度最大的患者群研究,病变内再狭窄为 5.1%
· 9个月的TLR 为 4%, 与多数有关 CYPHER? 药物支架的临床试验结果一致
· 管腔丢失为 0.18 mm, 是所有药物支架中最低的,并与 所有有关CYPHER? 支架的临床试验一致

1) New* SIRIUS中的患者是否比 SIRIUS试验中的患者更难?

独立预测再狭窄的因素尤其是术后支架内MLD,支架长度和糖尿病患者的比例,在New* SIRIUS 研究中均高于SIRIUS试验.

2) 样本数量小于 SIRIUS试验 (和TAXUS IV 试验)

452例的样本数已足够大而产生统计学差异. 这意味着即使是更大样本的试验也产生同样的效果.

3)如何知道SIRIUS 和 New* SIRIUS结果的差异与技术操作相关?

New* SIRIUS 的数据显示了在支架近端更好的疗效. 研究者声称操作技术的改良影响近端边缘的疗效.尤其指出地是使用了直接支架术,使用短的预扩和后扩球囊,以及支架置入时不后拉.

4) 两项试验的数据为什么可以合并?

合并 E-SIRIUS 和 C-SIRIUS试验,因为它们有同样的入选和剔除标准,同样的中心试验室,并由CDAC (Cardiovascular Data Analysis Center)认可后合并.

5) 为什么不合并SIRIUS的数据?

因为在SIRIUS 和 New* SIRIUS 试验中, 近端再狭窄有显著性差异. 这一结果突出显示了技术上的改进对结果的影响.

6) New* SIRIUS试验无美国的研究者,而TAXUS IV 和 SIRIUS 试验是美国的研究者---这是导致差异的原因吗?

在 SIRIUS 和 New* SIRIUS 试验中,使用的是相同的药物支架,球囊和支架尺寸.另外,所有的试验使用相同的中心实验室.唯一不同处是支架置入的技术.美国专家和美国以外的专家使用自己惯用的技术

此外,当公布 SIRIUS 400 的数据时, TAXUS IV 还在入选患者; 此时研究者已意识到充分覆盖病变和使用短球囊预扩和后扩大对减小边缘损伤非常重要.

7) 技术操作将如何影响结果?

研究者一再声明技术的优化将影响近端边缘的疗效,这点可从New* SIRIUS试验中的结果显著改善得以证实.尤其引用地是: 直接支架置入术,短球囊预扩和后扩,支架置入时避免后拉.