参与FDA循环系统设备小组的所有专家都承认公用除颤器所具有的价值，但是大多数人认为这些设备应该被归类为高风险产品进行管理　　

    1月25日，美国联邦一个顾问小组“循环系统设备小组”呼吁对安装在众多学校、体育场馆、接待室以及其它地方的除颤器实施更加严格的监管措施，这些除颤器被公众用来尝试挽救那些严重心脏病发作病人的生命。美国食品药品管理局（FDA）的工作人员还建议要加强对自动体外除颤器（AED）的控制，原因是他们对产品的召回和可靠性感到担忧。

    根据FDA的一份新报告，过去5年来，已经发生了68次除颤器被召回的事件、22000多起除颤器出现故障的报告。FDA工作人员表示，生产厂家只对三分之一被报告的问题进行了跟踪。

    目前在美国和加拿大地区，有100多万台自动除颤器设备被投入使用。据信，它们每年可以挽救近500人的生命。

    虽然除颤器设备已经被列为高风险设备，但却按照一项不追溯条款接受监管——就好像它们是低风险设备，此举使得除颤器设备可以更快地进入市场。而被列入高风险类别的医疗设备在获准上市销售之前，必须满足相应的审批要求，也许需要开展更多的研究工作，报告设备的使用情况或采取其它控制措施，以确保设备的安全性和有效性。

    在美国，除颤器设备生产商们一直在寻求政府采取低层次的监管力度，这实际上就是继续沿用目前的审批体系。它们认为，繁文缛节将会扼杀行业的创新动力，拉高产品的价格。生产厂家还表示，大量的故障问题源于目前消费者对设备的自我报告机制，这些问题极少影响到那些需要帮助的人。

    但是，在1月25日举行的一整天的听证会议结束之际，FDA顾问小组主席、宾夕法尼亚大学心血管医学教授John Hirshfeld Jr.表示，目前有不少迹象对除颤器设备的质量和可靠性提出了质疑。通常，FDA会遵循顾问小组提出的建议。

    FDA器械评价办公室心血管设备部门主管Bram Zuckerman表示，在新规则发布之后，医疗器械生产商将有12~18个月的时间拟订任何额外的研究工作或报告，这是证明医疗设备安全性和有效性所必需的。他说，毫无疑问，这些都是一些维持生命、拯救生命的设备。

    AED每台价值大约为2500美元，它们可以快速而简便地发现一名神志不清的人是否出现了某种危及生命的异常心律，如果是这样，它们会发出电击，让异常的心律回复到正常的状态。每年，美国大约有30万人遭遇心脏骤停问题。

    参与FDA循环系统设备小组的所有医生和教授都承认公用除颤器所具有的价值，但是大多数人认为，这些设备应该被归类为高风险产品，以确保对产品实施更大力度的审查。

    这些除颤器设备由Cardiac科学公司、CU医疗系统公司、Dfibtech公司、Heartsine技术公司、飞利浦医疗系统公司、Physio-Control和Zoll医疗公司生产。它们已经符合生产标准，并接受工艺试验、动物实验和某些临床试验。

    但是，FDA工作人员和顾问们批评生产厂家没有对故障报告实施后续跟踪，其中一些人表示，他们担心这些救命设备形同虚设，虽摆放在适当的地方，却无法使用。

    虽然FDA顾问小组这次并没有正式投票，但是，在由大约12名成员组成的顾问小组中，只有两三名成员赞成将除颤器设备归为中等风险类别。

    其中之一就是Myron Weisfeldt，身为约翰-霍普金斯大学医学系主任的Weisfeldt是除颤器的先驱。他表示，虽然召回事件令人担忧，但大部分召回行动依据行业自律行为，而非病人的问题。使用除颤器来治疗心室颤动的人有42%的生存几率。

    他说，这项技术已经有26年的历史，当你使用安全而可靠的设备时，它的有效性是没有任何问题的。

    文章来源：医药经济报