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【EuroPCR 2015】现场专访——葛均波院士点评BRS研发及临床应用进展

发布于:2015-05-21 11:03    

Xinsorb支架临床试验18个月随访结果


    葛均波院士于2007年开始完全可降解支架的基础研究,通过6年的研究尝试,2013年正式通过审批开始Xinsorb支架的临床试验,并于同年在EuroPCR2013上作了题为“新一代完全可降解支架平台:Xinsorb支架”的特邀报告。时隔两年,葛均波院士本次大会报告了“Bioresorbable rapamycin-eluting scaffold,FIM of Xinsorb in China”讲座。

 

 通过18个月的随访发现,完全可降解PLLA西罗莫司药物支架Xinsorb在治疗单个的A型或B1型冠状动脉病变时,能够在支架植入后6个月有效地抑制血管内膜增生。OCT和IVUS检查证实内皮愈合良好且没有明显的支架结构重塑。有一例发生晚期(18个月)支架内血栓所致STEMI,怀疑与双联抗血小板不充分有关。


药物治疗:BRS术后双抗到底要多久?


    葛均波院士在谈及Xinsorb临床试验18个月随访结果中特别提出,其中1例发生晚期支架内血栓的原因是什么?由于目前还没有更进一步的检查不能确定。

 

 正如在DES时代,曾经发生支架内血栓让医师非常担忧。而分析其原因,之前认为可能是选择药物(紫杉醇或西罗莫司等)的问题,而葛均波院士提出是否可能是polymer本身导致支架内晚期血栓形成?最终临床试验证实了这一点并让各厂家推出了第二代DES。

 

 那么针对BRS,发生支架内晚期血栓形成的可能原因是什么呢?为此,葛均波院士提出一个假设:BRS内皮化并不代表着愈合。BRS在降解的过程中,由于分解为水和其他物质,可能导致炎症反应,而炎症反应与血小板聚集之间有可能相互促进,加之患者在12个月后停用双联抗血小板治疗,因此在18个月时发生支架内血栓可能与之相关。在葛均波院士看来,未来BRS支架可能在完全降解之前需要持续进行双联抗血小板治疗。目前这一假设刚刚提出,未来可能会通过基础研究以及临床试验去进一步证实。


第四代介入技术:材料是核心


    葛均波院士回顾指出,1977年来自德国的Gruentzig医师成功实施了第一例经皮冠状动脉球囊成形术(PTCA),开启了冠心病介入治疗的第一个时代。之后1988年诞生的金属裸支架(BMS)和2000年诞生的药物洗脱支架(DES)分别代表了第二和第三个时代。2006年,30名患者入选了ABSORB临床试验,可能意味着PCI治疗正在进行下一个时代的前夕。

 

 那么第四代完全可降解支架的核心究竟是什么呢?在葛均波院士看来,材料的选择和不断优化或许是BRS研发的核心之一。目前采用的高分子多聚合物由于支撑力不足,其支架壁往往在150 μm以上,显然这对于大规模临床推广应用并不有利。因此许多专家把目光放在了镁合金和铁合金上。早期,镁合金BRS仅三周就完全降解,显然不适用于临床。目前有一种技术是在镁合金外部加一层金属材料,其降解速度相对较慢,初步解决了这一问题。因此镁合金以及铁合金材料在BRS研发方面未来前景看好。另外葛均波院士特别介绍,由于Absorb完全降解时间较长,目前各研发机构都在思考支架究竟应该多久后完全降解,这一问题可能最终会决定材料的选择和开发。


纳米技术:与BRS结合前景广阔


    谈及本次会上印象特别深刻的报告,葛均波院士特别肯定了来自印度的Dr. Ashok Seth。他所报告的“Nano-microsphere for drug elution”。他提出的Nano-technology(纳米技术)应用于心血管支架药物释放,是一个非常有价值的科研方向。1纳米=1×10-9米,应用纳米技术在支架药物释放方面可以有着许多优势。临床试验证实,应用该技术的支架植入后28天,通过OCT检测可以看到非常良好的内皮化覆盖,而且这项技术还可以应用在药物球囊中。

 

 因此,这一先进的药物输送系统,可以克服许多目前DES的局限性,应用于一些不利的亚病变中。虽然目前尚未应用于BRS平台,但是正给予我们启发,未来这项技术与BRS的结合,可能拥有非常广阔的应用前景。


影像技术:OCT更适用于BRS吗?


    本次大会的首例转播,以及5月20日一早来自德国Essen的BRS手术转播,均采用了OCT用于指导PCI术以及术后检查支架贴壁情况。针对BRS时代的影像学应用,葛均波院士特别分享了他的观点。他认为,IVUS作为腔内影像学的重要工具,在观察血管管腔大小、病变的长度、病变的性质等方面具有优势,但是BRS由于其材料特性,应用IVUS观察BRS看不清楚。而OCT由于其成像原理和IVUS不同,因此在BRS的腔内影像学检查中具有明显的优势。未来如果BRS在临床应用中不断普及,可能OCT也会在临床上得到更多应用。

 

记者手记
  
   葛均波院士在谈及BRS最新进展之余,对于昨天我刊微信报道中EuroPCR办会理念的介绍,提出了他的见解。近年来,国内学术会议如何提升成了学界普遍关注的话题。我们当然不否认,许多会议对于推动区域学术进步和新技术学习起到了很好的作用。但是我们也必须承认与国外优秀的学术会议相比,在理念方面国内会议仍然有所差距。葛均波院士印象非常深刻的是EuroPCR提出的“SELF-DIRECTED”,在他看来,这种对于自我认知的强调和自我提升的意识,可能是许多国内医师需要进一步学习的方向。

 

转自:《门诊》


 



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