美国批准SAPIEN 3主动脉瓣膜
发布于:2015-06-19 10:34
6月17日，美国食品与药物管理局（FDA）批准SAPIEN 3经导管心脏瓣膜（THV）用于主动脉瓣狭窄患者。
SAPIEN 3 THV被FDA批准用于那些无法手术的主动脉瓣狭窄患者，或者用于那些开胸手术后死亡或并发症风险较高的患者。SAPIEN 3 THV是SAPIEN THV的第3代产品，最早的产品于2011年获批。新器械的主要设计变化是在瓣膜底部加上了裙边，旨在使瓣周漏减至最小。
FDA批准SAPIEN 3 THV是基于一项临床试验，该研究纳入583例开胸手术风险较高的主动脉瓣狭窄患者。
采用SAPIEN 3 THV行瓣膜置换术的患者，其术后30天中重度主动脉瓣关闭不全的发生率为3.0%，明显低于那些采用SAPIEN THV治疗的患者（14.3%）。
FDA器械评审官员称，临床数据显示，SAPIEN 3 THV较第一代SAPIEN THV更为优越，瓣膜及瓣周渗漏明显减少。
SAPIEN 3 THV被FDA批准用于那些无法手术的主动脉瓣狭窄患者，或者用于那些开胸手术后死亡或并发症风险较高的患者。SAPIEN 3 THV是SAPIEN THV的第3代产品，最早的产品于2011年获批。新器械的主要设计变化是在瓣膜底部加上了裙边，旨在使瓣周漏减至最小。
FDA批准SAPIEN 3 THV是基于一项临床试验，该研究纳入583例开胸手术风险较高的主动脉瓣狭窄患者。
采用SAPIEN 3 THV行瓣膜置换术的患者，其术后30天中重度主动脉瓣关闭不全的发生率为3.0%，明显低于那些采用SAPIEN THV治疗的患者（14.3%）。
FDA器械评审官员称，临床数据显示，SAPIEN 3 THV较第一代SAPIEN THV更为优越，瓣膜及瓣周渗漏明显减少。
然而，值得一提的是，接受SAPIEN 3 THV的患者同样面临着严重并发症的危险，如死亡、卒中、急性肾损害、心脏病发作、出血，以及需要植入永久性起搏器。另外，该装置禁忌用于那些不能耐受抗凝/抗血小板治疗的患者。
转自：心在线
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