波士顿科学公司于9月20日上海宣布，皮下植入式心律转复除颤器（以下简称：S-ICD系统）已获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准，将正式在中国上市。作为目前全球首款、也是唯一一款上市销售的采用无静脉导线技术的皮下植入式心律转复除颤器，波士顿科学S-ICD系统可以在不接触心脏及血管的情况下，为突发性心脏骤停（SCA）患者提供安全、有效的保护与治疗方案，同时有效降低使用传统经静脉植入的心律转复除颤器发生并发症的风险。

心血管疾病发生率逐年增高，中国心源性猝死的人数居全球之首


近年来，随着我国心血管疾病发生率的逐年增高，心脏性猝死（SCD）也呈上升趋势，并成为我国心血管病患者死亡的主要原因之一。据统计数据显示，中国心律失常患者约有2000万人，每年约54万人发生心脏性猝死，高居世界首位^*[1]。国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院张澍教授指出：“绝大多数心脏性猝死是由于室颤所导致的心跳骤停引起的，当病人发生心脏性猝死时，是否能及时有效地除颤，是拯救患者生命的关键。S-ICD系统可为突发性心脏骤停患者及时进行治疗，挽救患者生命。”


S-ICD系统的长期安全性和有效性已得到EFFORTLESS研究数据的证实


今年5月，在旧金山召开的第37届心律学会(HRS)年度会议上，波士顿科学公布的EFFORTLESS研究最新临床试验数据显示：与S-ICD系统相关的并发症发生率较低，术后30天的无并发症发生率为99.7%，术后360天的无并发症发生率为98.0%；从S-ICD系统的有效性来看，对于能够导致猝死的自发性室速/室颤事件的转复率达到97.4%。该注册研究平均随访时间3.1年，结果还显示由于患者适应症的改变而需要移除S-ICD系统的可能性很小。


凭借全球领先的技术创新，S-ICD系统赢得国际市场与行业的双重认可


据悉，S-ICD系统在2009年和2012年分别获得CE认证和美国FDA批准，在全球已植入近20 000台。2013年，在美国纽约举办的第七届盖伦奖年度颁奖典礼上，S-ICD系统获“年度最佳医疗技术奖”。区别于传统的植入式心律转复除颤器系统，波士顿科学S-ICD系统不需要经静脉途径放置除颤导线，而是另辟蹊径的在皮下的固定部位植入一根皮下除颤电极，通过该皮下电极来采集信号，反映患者的真实心律，从而提供安全有效的除颤治疗。


在“创新冲击波”战略指引下，波士顿科学已连续三年每年引进50多项创新医疗技术。波士顿科学副总裁兼北亚区总经理王欣先生表示：“波士顿科学在心脏疾病治疗领域拥有全方位解决方案，S-ICD系统的引入可以为医生提供更多样、更优化的治疗选择。随着微创介入理念在中国医疗行业的普及与深化，我们相信S-ICD系统这一兼具创新性和突破性的产品，能够为国内心脏骤停患者带来更先进的微创治疗技术，帮助其重拾对生活的信心、提高生活质量。”


[1]2015年9月17日第十五届世界心律失常大会公布的统计数据

来源：波士顿科学