(补充点) FDA专利相关术语： INGREDIENT NAME ---------------成分名 TRADE NAME ---------------------商标名 PATENT EXPIRES ----------------专利过期时间 USE CODE ------------------------用途代码 EXCLUS CODE --------------------独占权代码 EXCLUS EXPIRES ----------------独占权过期时间 PED -------------------------------儿科用药独占权

Drug Information 包括如下几部分： (1)New Prescription Drug Approvals：报告新批准处方药物。 New and Generic Drug Approval：按字顺排列1998~2001年批准的处方药物，每日更新，提供药物商品名、生产厂商、批准号、批准日期等信息，同时提供与药品标签、批准函及评论的链接。 FDA Drug Approvals List：是自1996年按时间由近及远顺序排列的FDA批准药物列表。每周更新。 New Drugs Approved for Cancer Indications；报告新批准的抗肿瘤药物。 (2)Prescription Drug Information：报告处方药物信息。 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations／Orange Book：橙皮书收录FDA批准的所有处方药物，包括新药及不注册药品。每月更新。橙皮书提供3种报告：①电子版橙皮书；可以通过药物活性成分、专利名等多种角度查询FDA批准的药物，与文本版及增补部分同时更新。②文本版橙皮书：据此识别FDA依据联邦食品、药物、化学品法案，按照安全及有效的原则批准的药物产品。目前最新版本为Orange Book-2lstAnnual Edition。③橙皮书累积增补本；提供新近批准的药物信息，对当前数据包括治疗等价评价、最新专利及专有数据的更新及修正。橙皮书每月还提供修改本，将对文本版橙皮书的修改(增加及删除)按月份列出。National Drug Code(NDC)Directory 药物代码是公认的人类药物识别符，当前版本药物代码指南仅包括处方药物及部分非处方(OTC)药物. National Drug Code Directory Searchable Database：是NDC指南的专门数据库．可通过专利名、NDC代码、药物活性成分、公司名4种途径检索。 (3)Major Drug Information Pages：报告一些主要大类药物信息. (4)Consumer Drug Information：针对消费者报告药物信息。 (5)Over-the-Counter Drug Information：报告OTC药物信息。 (6)Drug Safety & Side Effects：报告药物安全及副作用信息 其中MedWatch是FDA药物安全信息及副作用报告程序专门网站. (7)Public Health Alerts & Warning Letters：公共卫生警告。 (8)Reports＆PublicationsFirst Data Drug Database:报告及出版物。 (9)Special Projects & Programs：专门研究课题及项目. CDER与药物监控工作有关的信息，由其主页中的Regulatory Guidance部分提供。在此可以得到与药物监控有关的指导性文件及法律法规，如可检索的指导性文件数据库、CDER数据标准手册、申请药物证明书指导等。

全常全面，学习中

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：----------（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：-------------------临床研究申请；研究中的新药 NDA（NEW DRUG APPLICATION）：------------------------新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：-----简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION）：--------------------------出口药申请 TREATMENT IND：--------------------------------------------研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：------------------------------简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：------------------------------药物主文件 HOLDER：-------------------------------------------------------DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：--------------（美国）联邦法规 PANEL：--------------------------------------------------------专家小组 BATCH PRODUCTION：----------------------------------------批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：---------------------------生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：------------------销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：---------------------------------------知情同意 PRESCRIPTION DRUG：---------------------------------------处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：-----------非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：--------------------------美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：------------（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：---------------------------------------------临床试验 ANIMAL TRIAL：-----------------------------------------------动物试验 ACCELERATED APPROVAL：---------------------------------加速批准 STANDARD DRUG：-------------------------------------------标准药物 INVESTIGATOR：---------------------------------------------研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：-----------------------------起草和申报 SUBMISSION：------------------------------------------------申报；递交 BENIFIT（S）：-----------------------------------------------受益 RISK（S）：--------------------------------------------------受害 DRUG PRODUCT：---------------------------------------------药物产品 DRUG SUBSTANCE：------------------------------------------原料药 ESTABLISHED NAME：----------------------------------------确定的名称 GENERIC NAME：----------------------------------------------非专利名称 PROPRIETARY NAME：---------------------------------------专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：-----国际非专有名称 NARRATIVE SUMMARY：-------------------------------------记叙体概要 ADVERSE EFFECT：-------------------------------------------副作用 ADVERSE REACTION：---------------------------------------不良反应 PROTOCOL：--------------------------------------------------方案 ARCHIVAL COPY：--------------------------------------------存档用副本 REVIEW COPY：-----------------------------------------------审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：------------------------------------法定药典（主要指USP、 NF）． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：---------美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（NATIONAL FORMULARY）：-------------------------（美国）国家药品集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：------------药典的；法定的；官方的 AGENCY：------------------------------------------------------审理部门（指FDA） SPONSOR：----------------------------------------------------主办者（指负责并着手临床研究者） IDENTITY：----------------------------------------------------真伪；鉴别；特性 STRENGTH：--------------------------------------------------规格；规格含量 LABELED AMOUNT：------------------------------------------标示量 REGULATORY SPECIFICATION：-----------------------------质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：-----------------------------质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：--------------------管理用分析方法的验证 Dietary supplement：-----------------------------------------食用补充品

(补充点) FDA专利相关术语： INGREDIENT NAME ---------------成分名 TRADE NAME ---------------------商标名 PATENT EXPIRES ----------------专利过期时间 USE CODE ------------------------用途代码 EXCLUS CODE --------------------独占权代码 EXCLUS EXPIRES ----------------独占权过期时间 PED -------------------------------儿科用药独占权