2．4．1进行药品临床试验必须符合以下原则 　　①准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。 　　 ②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 　　 ③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。 　　 ④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。 　　 ⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。 　　 ⑥有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。 　　 ⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。 　　 ⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。 2．4．2药品I期临床试验标准操作规程 　　药品I期临床试验的目的是：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。 　 （1）准备阶段 　　 ①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文，药检部门签发的新药质量检验报告。 　　 ②申办者提供研究者手册（Investigator’S Brochure）及其他有关资料。 　　 ③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。研究者与申办者签订合同。 　　 ④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，要有书面批准书。 　　 ⑤挑选参加试验的研究人员。 　　 ⑥筛选正常志愿者。对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查人）。 　　 ⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。 　（2）耐受性试验 　　 ①试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定。 　　 ②根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。 　　 ③估计最大给药剂量。 　　 ④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3～5组，每组6～8人。 　　 ⑤自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。 　　 如无任何反应，才能进行下一个剂量。每例受试者只接受1个剂量试验。 　　 ⑥观察指标和观察时间观察指标包括；I．一般指标，心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等；II.特殊指标，根据药品性质而定。观察时间根据药品特点和不同给药途径而定。 　　 ⑦当给予最大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给予某一剂量后已出现某种不良反应，耐受性试验即应终止。 　 （3）正常人药代动力学试验 　　 ①确定试验组人员，准备实验室器材、药品等。 　　 ②建立药物浓度测定方法。 　　 ③分组及确定各组受试者人数一个或多个给药途径，一种给药途径可设多个剂量组，每组8～12人。 　　 ④正常志愿者应在试验前一日住院，并根据试验需要决定住院时间。 　　 ⑤按试验方案及操作流程图进行试验，留取血、尿标本，妥善保存备测；并观察和记录不良反应。 　　 ⑥测定标本内药物浓度，做好实验记录。 　　 ⑦用规定的程序计算药代动力学参数，必须包括Cnax、Tmax、T1/2β、Vd、 Kel、Clr及AUC。 　　 ⑧按药品申报要求写好总结报告。 　　 ⑨整理全部原始资料并装订存档。 2.4.3 药品II期、III期临床试验操作规程 　　药品II期和III期临床试验的目的是：①证实药物的疗效与安全性；②与常规疗法比较新药的优点和缺点；③在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围。 　　 II期与III期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。 　（1）临床试验开始前 　　 ①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文和药检部门签发的药品质量检验报告。 　　 ②申办者提供研究者手册（Investigator’s Brochure）及其他有关资料。 　　 ③申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。研究者与申办者签订合同。 　　 ④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，并获书面批准书。 　　 ⑤挑选参加临床试验的单位及主要研究者。 　　 ⑥与申办者指定的监查员联系。 　　 ⑦设计并准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。 　　 ⑧试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。 　　 ⑨试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。 　　 ⑩由当地卫生主管部门主持召开临床试验布置会（申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加）。讨论临床试验方案，并分配药品、试剂，有关资料和登记表格。 　（2）试验进行中 　　 ①按试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。 　　 ②人选受试者签署知情同意书。 　　 ③按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。逐日（住院病例）或按规定时间们诊病例）填写病例记录表。 　　 ④监查员与参加临床试验单位密切联系，做好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。 　　 ⑤研究者与各参加单位保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。 　　 ⑥试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。 　　 ⑦临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。 　　 ⑧临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。 　　 ⑨临床试验过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。 　　 ⑩发生严重不良事件时，应在规定时间内报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并做好记录。 　　 ⑾进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行修改或调整时，应送交伦理委员会审批后执行。 　（3）试验结束后 　　 ①由组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间。 　　 ②收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲。 　　 ③各参加单位应做好各自的分总结。 　　 ④召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。 　　 ⑤对疗效作出评价；对木良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验药品的安全性作出评价。如有可能对该药的临床应用前景及其在临床治疗中的地位作出评价。 　　 ⑥按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的分总结，送申办者。 　　 ⑦原始资料归档。 　　 ⑧准备答辩。 　　来源：中国临床研究网