研究者、监查员各有哪些职责？
发布于:2008-06-13 18:03
研究者有哪些职责？
1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；
2）熟悉试验用药的特性和用法；
3）协助sponsor获得IEC批准；
4）负责获得受试者签字的知情同意书；
5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；
6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；
7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）
当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。
监查员有哪些职责：
一、试验准备
确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件
二、试验开始
1）制订访视计划
2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，
3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存
4）确认AE和SAE记录并符合上报规定
5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录
三、试验结束
回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果
监查的目的：
1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规
2）保障受试者的权益和安全
3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致
下一篇：药品临床试验管理规范(GCP)
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评论列表：（评论 19 ）以下网友评论只代表网友个人观点，不代表本站观点。 2008-06-13 18:04:01 by: doctor2
protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。
简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
2008-06-13 18:06:10 by: doctor2
你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？
1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；
2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；
3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神
优秀的CRA则应在上述基础上增加：
1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；
2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；
3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。
如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）
主要参考4个因素：
1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；
2）是否有足够的时间按期完成试验；
3）是否有足够的病源按时完成入组；
4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。
启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：
1）批文（SFDA批文，IEC批文）
2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）
3）签字合同（研究者合同，财务规定）
4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）
5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）
6）研究者简历，登记表和相关文件
7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）
不良反应与不良事件的区别？
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。
不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。
serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）
严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:
1）死亡;
2）危及生命;
3）导致病人住院或延长住院时间;
4）导致永久或严重残疾/功能障碍;
5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;
6）其他。
SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。
[ 本帖最后由 april_hy 于 2008-5-21 14:53 编辑 ]
2008-06-13 18:03:51 by: doctor2
1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。
2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。
双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。
3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。
获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。
2008-06-13 18:04:01 by: doctor2
protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。
简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
2008-06-13 18:06:10 by: doctor2
你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？
1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；
2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；
3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神
优秀的CRA则应在上述基础上增加：
1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；
2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；
3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。
如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）
主要参考4个因素：
1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；
2）是否有足够的时间按期完成试验；
3）是否有足够的病源按时完成入组；
4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。
启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：
1）批文（SFDA批文，IEC批文）
2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）
3）签字合同（研究者合同，财务规定）
4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）
5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）
6）研究者简历，登记表和相关文件
7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）
不良反应与不良事件的区别？
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。
不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。
serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）
严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:
1）死亡;
2）危及生命;
3）导致病人住院或延长住院时间;
4）导致永久或严重残疾/功能障碍;
5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;
6）其他。
SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。
[ 本帖最后由 april_hy 于 2008-5-21 14:53 编辑 ]
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