研究者、监查员各有哪些职责?
发布于:2008-06-13 18:03
研究者有哪些职责?
1)熟悉protocol,严格按照方案实施临床试验,必要时可参与对protocol的修订;
2)熟悉试验用药的特性和用法;
3)协助sponsor获得IEC批准;
4)负责获得受试者签字的知情同意书;
5)确保试验点具备良好条件,包括足够的人员和适当的设施;
6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;
7)有足够的事件保质、按时完成临床试验,并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验,由主要研究者来负责报告的完成)
当然,研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。
监查员有哪些职责:
一、试验准备
确认sites具备实施试验的条件:人员配备和培训,设备齐全,病源充足,研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件
二、试验开始
1)制订访视计划
2)确认受试者签署ICF,了解入组现状和试验进展,
3)SDV:确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确,原始文件的保存
4)确认AE和SAE记录并符合上报规定
5)试验用药品核查:是否按规定储存、分发和回收,并详细记录
三、试验结束
回收药品,保存试验资料,协助汇报试验数据和结果
监查的目的:
1)确保试验遵循临床方案,GCP和相关管理法规
2)保障受试者的权益和安全
3)试验记录和报告数据真实、完整、准确,并与原始资料一致
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评论列表:(评论 19 )以下网友评论只代表网友个人观点,不代表本站观点。
2008-06-13 18:04:01 by: doctor2
protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件,通常也会给出试验背景和理论依据。
简而言之,protocol详细描述了如何实施一项临床试验,主要包括试验目的和设计,患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
2008-06-13 18:06:10 by: doctor2
你认为作为CRA最重要的素质是什么?/你如何定义优秀的CRA?
1)细心严谨,并具有应对突发事件的处理能力;
2)良好的医学专业知识,熟悉GCP,英文达CET-6,并具有快速学习和掌握新知识的能力;
3)良好的高效沟通能力,独立工作能力和团队合作精神
优秀的CRA则应在上述基础上增加:
1)真诚热爱临床研究工作,并为之继续努力;
2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验,完成2个以上的临床试验;
3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。
如何筛查医院?(我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?)
主要参考4个因素:
1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);
2)是否有足够的时间按期完成试验;
3)是否有足够的病源按时完成入组;
4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。
启动临床试验的文件要求(我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”):
1)批文(SFDA批文,IEC批文)
2)试验文件(试验方案,ICF及招募广告和程序方案等,CRF,IB,以及所有已通过伦理的相关修订和增补)
3)签字合同(研究者合同,财务规定)
4)Medication List(试验用药品接收清单和分发记录表等)
5)实验室文件(正常值范围,质控证书等)
6)研究者简历,登记表和相关文件
7)自己公司的表格和操作规范(监查报告,监查登记表等)
不良反应与不良事件的区别?
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。
不良事件(Adverse Event,AE):受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。
不良反应(Adverse Drug Reaction ADR):指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关,则称为药物的不良反应。
serious adverse event and severe adverse event的区别?如何报告?(说实话,这题没明白,所以只就SAE回答了)
严重不良事件(Serious Adverse Event),指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。包括:
1)死亡;
2)危及生命;
3)导致病人住院或延长住院时间;
4)导致永久或严重残疾/功能障碍;
5)导致先天异常/畸胎,影响工作能力、或、导致先天畸形;
6)其他。
SAE的上报:研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外,必须立即报告Sponser,IEC,并在24小时内上报SFDA安监司,通常SFDA注册司也是需要上报的。
[ 本帖最后由 april_hy 于 2008-5-21 14:53 编辑 ]
2008-06-13 18:03:51 by: doctor2
1)严格管理:保证仅供受试者使用,通过药品计数确保受试者的依从性。
2)专人专地:由主要研究者指定人员进行管理,详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。
双盲试验中,应保证药品的按随机编号顺序发放。
3)有效计数:试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒,以进行计数。
获得SFDA批文和IEC批文后,试验用药品才能发送到医院。
2010-09-21 19:26:20 by: 匿名用户
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