阿莱克森制药有限公司宣布该公司的抗炎药物，pexelizumab (Alexion公司和代理&投机公司)在CABG手术但不进行瓣膜置换术的患者的试验中主要终点－30天联合死亡率和心肌梗死率没有统计学差异。阿莱克森公司的Leonard Bell医生在公司的一个面对投资者召开的会议上发布了Pexelizumab降低冠状动脉旁路移植术心梗和死亡率研究(PRIMO-CABG)的初步结果。但是该研究的整个结果要等到10月份的美国心脏协会新进展会议上才发布。 CABG术中抑制炎症反应 Pexelizumab是一种抗炎C5抑制剂单克隆抗体片段。有些假说人为Pexelizumab能通过阻断炎症反应来防止CABG触发的不良事件发生。开胸心脏手术的患者进行体外循环时将触发多种炎症反应过程。PRIMO-CABG试验目的是评价该药物在围手术期的作用，该研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在加拿大、美国和欧洲的200个临床医学中心入选了大约3000患者。试验开始时，患者被随机分为安慰剂对照组、pexelizumab 2.0-mg/kg静推组和pexelizumab 2.0-mg/kg静推继以pexelizumab 0.05 mg/kg /小时静滴24小时。 该研究的主要终点是不同时进行瓣膜置换术的CABG术患者术后30天时死亡和心肌梗死发生率。Bell说，“研究的主要终点显示有所降低但没有达到统计学差异，但是密切相关的次级临床终点有显著的降低。” 在整个研究人群中前瞻性观察次级终点30天死亡率/心肌梗死率复合终点，包括那些有或没有进行瓣膜置换术的CABG患者，Bell说。在这一整个患者人群中，pexelizumab能显著降低术后30天死亡率/心肌梗死率复合终点。该公司坚持AHA的禁止性政策规定，并没有发布3期临床试验的实际数据。“我们希望能提供安全性和有效性的总的数据，包括术后180天的分析结果，但这违背了AHA的规定。” 投资者的反应，公司说这些发现也有可取之处 针对该声明，投资者迅速做出了反应，Alexion公司的股票降低了21.7%，或者3.47美元，以12.53美元收盘。但是尽管该试验没有达到预期的主要研究终点，该公司管理层仍对其前景保持乐观。 “在回顾了该研究的初步发现后，我们感到该研究的整体分析将会带来具有重要临床、科研和商业意义的发现。” David W Keiser (Alexion)说。 Bell补充说，该公司将争取进行一个3期临床试验来满足FDA的认证要求，阿莱克森公司将和代理&投机公司分担该研究费用，后者是该药物的共同市场开拓者。