本周，心导管医疗设备制造商的所有风头几乎全被波士顿科技公司抢走，从9号因其在一项临床研究中违反规定而收到FDA警告，到12日其TAXUS药物洗脱支架获得加拿大批文，以及将要在下周一的心导管治疗大会（TCT）上公布的TAXUS实验研究结果，波士顿公司可谓是占去了所有头条新闻，公司的股票更是因此而狂涨不止。 本月9号，美国食品与药品监督管理局（FDA）向医疗设备制造商波士顿公司发出警告信，称有监督机构发现其一项与支架产品有关的临床研究中出现了违规行为。根据这封8月23日从FDA签发的信件，波士顿的违规行为是漏记了一部分参与者中出现的副作用，甚至缺少了一名死亡患者的统计数据。 FDA在信中的措词严厉，称这是严重的违规行为，而且是在FDA反复强调不准出现的错误。 波士顿公司的股票受此影响，当日下跌了1.10美金，跌幅达到1.9%，以58美元的价格在纽约证交所收盘。同日，美国券商SG Cowen也调低了波士顿公司的评级，从Strong下调至“市场表现（Mkt perform）”。 但投资者似乎对波士顿的这点儿挫折并未放在心上，摩根大通（J.P.Morgan）银行分析师 Michael Weinstein说道：“受到影响的支架产品在市场上的份额很低，每个季度的销售额不足100万美元，这对波士顿来说不会产生多大冲击。”另外他强调，这次事件不会对波士顿公司受到广泛关注的TAXUS药物洗脱支架产生影响，与其有关的所有工作都是遵章办事，没有一点儿差错。 投资者们的信心在12日得到了充分的回报，当地时间中午，仍在苦苦等待FDA批文的TAXUS EXPRESS2支架赢得了一项重要认可，加拿大卫生监管机构正式批准其在加拿大上市。 这可以说是波士顿科技公司在通往胜利之路前最重要的一道门槛。在随后的新闻发布会上，波士顿宣布它们将立刻在加拿大投放Taxus支架产品。 Taxus药物洗脱支架是基于紫杉醇药物的支架，它于今年2月在欧洲正式上市。波士顿公司在今年6月向美国食品与药品监督管理局（FDA）递交了申请，并希望在年底之前拿到批文。 在拿到批文后，波士顿公司将与其竞争对手强生公司展开面对面的较量，由于药物洗脱支架能够明显的抑制再狭窄，使冠脉在手术后长期保持通畅，因此其市场前景非常乐观，分析师们预期的的年销售额在140美元以上。这是目前裸支架每年50亿美金销售额的三倍左右。 尽管另外两大设备制造商佳腾和美敦力也在开发同一产品，但其上市将是非常遥远的事情了，至少在2005年之后，因此，波士顿科技公司十分看重Taxus支架的表现，希望它能在近期内与强生的Cypher支架争夺市场。 在获得这一消息后，波士顿科技的股票在纽约证交所中狂升，涨幅达到创记录的3%，以60.65美元收盘，股票成交量为390万股。 最终，所有人最关注的一项结果将在下周一的美国心导管治疗学大会上（TCT）公布。在经过很长一段时间沉默后，波士顿科技有限公司将正式公布其紫杉醇药物洗脱支架美国实验性研究（Pivotal US）结果。 专业人士们都在期待着Taxus的出众表现，希望它能像强生Cypher支架一样能够确实降低再狭窄率。强生/cordis公司就是在去年的TCT大会上公布了Cypher药物洗脱支架一项最关键的临床研究结论（Sirius）的，其证明Cypher可以将再狭窄率降低到8.9%，而在传统的裸支架中，这一数字为25-35%。Cypher已于今年4月获得FDA批文，在美国本土上市。 波士顿公司已经在早些时候向FDA呈递了整个研究的相关数据与结论，希冀在年底前能够得到回音。它们此次要在TCT大会上公布的是Taxus IV US研究的结果，分析家们认为，如果波士顿科技公司能够提供与强生一样或更好的数字，那么它们将在随后的面对面战斗中占据优势。 心血管研究基金会副主席Gregg Stone说道：“竞争不是什么坏事情，它能带来更快的发展。” 他认为，尽管Cypher支架是目前市场上唯一的药物洗脱支架，且其临床数据非常有说服力，病人也对其如饥似渴，但这并不能说明它是最完美的。他说：“我需要更好的支架来应付那些胰岛素依赖的糖尿病患者以及那些病变长度非同寻常的病人。我还希望能够用上更灵活，更柔软的传送系统以置入支架，这些都需要进一步改善，需要竞争来促使它们完善。” 克里夫兰研究中心心血管部主席Eric Topol认为，Taxus IV研究是一项重要的，且了不起的研究。他说：“我们需要另外一个完整的程序以及同类产品来进一步明确先前产品的性能以及安全性，TAXUS支架给我们提供了这样一个机会，因为在先前的市场上，仅有Cypher一种产品。而Taxus IV研究正是这一比较的基石。” 支架产品自1990年问世以来便一直受到临床医生和病人的关注，当时每年的营业额就达到了24亿美元。由于药物洗脱支架的价格大约为传统裸支架的三倍，因此，华尔街的分析员们认为销售额也将最终达到目前的三倍。并且他们预计，最终将有80%以上的支架产品转换成这种新一代药物洗脱支架产品。 其它正在开发支架产品的公司还有佳腾，美敦力和雅培公司。佳腾将在周三的TCT分会上对其everolimus支架的进展进行说明，而雅培和美敦力公司则也将在周三对其采用了雅培公司ABT-578药物的洗脱支架的研究进展进行阐述。 但所有这些努力都远远滞后于波士顿公司已经取得的成绩，它们所进行的临床观察的样本数也远远少于Taxus IV研究中的1326人。两家公司都没有期待在2005年之前让其药物洗脱支架上市，因为在此之前，仍有许多工作要做。 毋庸置疑，Taxus IV研究是非常成功的，因为如果它的数据未显示出出众的结果，波士顿科技公司便不会在早些时候向FDA呈交。 临床医生们将有机会比较波士顿和强生两大公司的产品： 现在的悬念是，究竟Taxus支架的再狭窄发生率有多少，它与Cypher的8.9%究竟相差多少？这直接关系到波士顿如何说服临床医生，让他们认为Taxus药物洗脱支架比Cypher更好。 在这个月的早些时候，华尔街上曾有传言，说Taxus的再狭窄发生率在11%左右，落后于Cypher的8.9%，但波士顿公司和参与了TAXUS IV研究的医生们都对拒绝对此发表评论，因此这一猜测尚未得到证实。 克里夫兰心血管研究中心主任Roxana Mehran说道：“再狭窄率是人们关注的焦点，即使二者会非常接近，但哪怕是小数点后最后一位的差距都会对二者产生深远影响。尽管在临床上，这点差距并没有明显意义。” 他说：“当然，这绝对不是评价两种支架好坏的唯一指标，好有许多重要因素，如安全性等需要进行评估和比较。病人最基本的需求并非抑制再狭窄，而是在手术中保证安全，没人希望出现心梗，亚急性血栓形成以及死亡。” 支架的易用性，即传送系统的灵活性，同样是临床介入医师们考虑的一个问题，他们希望采用更快捷，更流畅的系统来操作，以保证手术顺利。 Mehran医生对Taxus支架能够取得更优异的再狭窄率数据并未报太多希望，其它许多专家也报着同样的看法，他们希望Taxus能在综合评价中胜出。 本周三，强生/cordis公司公布了Cypher支架在欧洲和加拿大实际应用中的再狭窄率数据，其数字为5.1%。同时，它还在本周宣布，从9月1日起，各级别Cypher用户都能获得程度不同的优惠，将降低支架的价格。另外，Cypher药物洗脱支架从上市初便面临的货源短缺问题也已经得到了改善。强生还于近期宣布对Taxus和波士顿公司进行起诉，诉其侵犯了强生公司的一项核心专利。 但分析师们认为，强生公司以上所有的优势都是建立在其Cypher先上市的基础上的，用它们取得的这些临床数据与Taxus目前的数据进行比较，是一件不公平的事。美国Bancorp Piper Jaffray公司的分析师Thom Gunderson说道：“用实际工作中的数据与介入研究中的数据进行比较是毫无意义的，因为二者的条件完全不同。我们目前关心的只是Taxus能否达到其基本观察终点的要求，并以此争取到FDA的批文。一旦它拿到了许可证，所有的竞争才能真正开始。强生公司应该懂得这一点，它应该遵守游戏规则。” Gunderson先生并不持有两家公司的股票，他将波士顿科技公司的股票评级定为“强劲买入（Strong Buy）”，其所属公司与波士顿科技并无股票呈销及投行业务关系。 波士顿科技公司将其未来全部寄托在了Taxus IV研究结果上。在今年早些时候，公司执行总裁说他们希望公司的营业额能够达到50亿美元，并在2004年进入美国主要股指。如果Taxus IV研究数据令人失望，那么即使公司在年底取得了FDA的批文，这些计划也都将成为泡影。因为投资者的信心会受到打击，他们会对公司最核心的技术能力产生怀疑。 波士顿科技公司的报告将于当地时间周一下午两点在华盛顿会议中心的主会场准时开始，所有的报告内容都会通过互联网时实传送，因为这实在是介入心脏病学全年中最受瞩目的一件大事儿了。 在TCT大会上，还会有一些非介入学的内容出现，比如，Medicines Co.公司将在会议中展示关于其Angiomax的Replace-2临床研究6个月的随访结果，这是一种抗凝药，其主要竞争药物便是现在广为使用的肝素，后者几乎在每一台介入手术中都会用到。 Medicines Co.公司指出，用Angiomax来防止血栓形成将更经济，同时其出血几率也小于肝素，这一点为一些临床医生所认同。Stone医生说道：“传统的方式不仅贵，且出血的威胁时时存在，而Angiomax便宜且易用，它将无疑成为新的标准治疗方式。” 所有的悬念将在下周一揭晓，这实在是一个令人期待的时刻。