9月19日，Abbott实验室宣布了SECURITY研究的初步结果，该研究是一个高危患者使用MedNova EmboShield®导丝滤器和MedNova Xact®自膨式支架治疗的注册登记研究。研究目的是评价滤器结合支架系统作为一种外科手术高危的颈动脉疾病患者微创治疗措施的安全性和有效性。 “SECURITY研究初步结果令人鼓舞，”该研究的主要研究者，来自克里夫兰医疗部心血管医疗部心脏介入主任Patrick Whitlow教授说，“多数颈动脉疾病患者对当今的两种治疗措施反应不好，即药物治疗或危险性高的外科手术治疗，基于这一初步研究结果，我们期待能给患者带来微创的、有效的治疗选择。” 该研究30天的初步结果在9月17日华盛顿举行的TCT年度大会上的“新进展”专题会议上发布。结果显示研究组患者主要不良事件（MAE）发生率是7.2%。该研究中MAE定义为卒中、死亡或心肌梗死。Xact颈动脉支架置入成功（96％）的定义为残余狭窄小于50%，EmboShield器械治疗成功（97.3％）定义为滤器输送和移出成功。所有的患者至少有一个因素使之成为外科手术治疗的高危因素，另外注册患者中28.2%的患者年龄大于80岁。 SECURITY试验是一个前瞻性、多中心的注册登记研究，包括了30个中心的305例高危患者。患者使用Emboshield导丝滤器和Xact颈动脉支架，这两种器械都由爱尔兰的MedNova公司研制。Abbott公司心血管器械部发起了该研究，并和MedNova公司达成了排他性的协议，以分享该公司的Emboshield和Xact颈动脉支架产品。 “这些预示着光明未来的结果显示，我们在向手术高危患者微创治疗目标前进了一大步，”Abbott血管器械部的区副主席和医疗主任Donald E. Schwarten教授说，“Emboshield血栓保护滤器和Xact颈动脉支架可能会改变医生的治疗模式，可能给颈动脉疾病带来全新的治疗。” 目前颈动脉疾病的治疗包括药物治疗和外科手术治疗，药物治疗显示效果比颈动脉内膜切除术的外科手术治疗。手术治疗包括手术切除颈动脉壁上的斑块，而高危患者不易耐受，大约有15％－20％的颈动脉疾病患者不能耐受手术。 颈动脉疾病患者是卒中的高危人群。美国心脏协会公布的数据表明，卒中是美国第三大死因，且是严重、长期致残的主要原因。每年有超过700,000例的卒中新发病例，据估计20-30%是由颈动脉疾病所致，在这些患者中颈动脉血管壁出现动脉粥样硬化斑块，当斑块从血管壁脱落，进入血液循环并阻塞脑部血管或斑块导致颈动脉阻塞时就会导致卒中发生。 “主要使用裸导丝技术跨越病变并置入EmboShield血栓保护器械代表了颈动脉支架术中最新的滤器技术，”来自纽约Lenox Hill心血管研究所的Jiri Vitek医生说，“EmboShield血栓保护系统能对那些外科手术高危的患者产生深远的影响。” EmboShield血栓保护系统和Xact颈动脉支架简介 EmboShield滤器是唯一的通过裸导丝跨越血管靶病变的滤器。为了最佳的顺应颈动脉解剖，Xact颈动脉支架有直线型和锥形两种。一旦支架置入靶病变处，滤器被移出，然后使用滤器的抽吸导管吸出碎屑组织。 EmboShield滤器代表了MedNova公司第三代的滤器为基础的血栓保护器械，EmboShield滤器和Xact颈动脉支架目前由Abbott公司在全欧洲推出。Abbott公司也在加拿大、拉丁美洲、非洲、亚洲和中东地区推出了该器械。除了SECURITY试验外，目前关于该器械的试验是正在进行的全球性、随机对照研究CAPTIVE试验，该研究是关于EmboShield滤器在大隐静脉桥血管中的效果。 MedNova公司简介 MedNova有限公司是一家发展阶段的医疗器械公司，该公司总部在爱尔兰的Galway，致力于心血管和脑血管疾病微创治疗产品的研发。该公司在专门用于改善介入治疗效果的血管内滤器系统的开发领域出于领先地位。