美敦力Driver冠脉支架获得美国FDA批文
发布于:2003-10-07 15:15
2003年10月2日,美国著名医疗设备制造商美敦力公司在其总部宣布,公司的Driver(TM)系列冠脉支架已经获得美国食品与药品监督管理局(FDA)批准,将于近期上市。Driver支架采用最先进的钴合金材料,代表了新一代的支架平台,它更小的支架主干,更灵巧的外形以及最先进的合金材料使得它为所有临床医生及患者所青睐。目前上市的Driver支架的尺寸为3.0,3.5和4.0毫米,长度分别为9,12,15,18,24和30毫米。 美国杜克大学医疗中心的Michael H. Sketch博士曾参与了Driver支架的临床研究,他说道:“Driver冠脉支架的临床表现非常出色,3.4%的靶病变再血管化率是目前所有支架产品中最低的,同时,在参加研究的298名被试中,所有人的手术都获得了成功,这反映了Driver支架的安全可靠性以及它的易操作性。” 美敦力血管事务部主席Bill Hawkins说:“Driver冠脉支架已经成为这一领域中一个新的标准,它独一无二的易传送性,可视性以及临床结果让我们感到欣慰,我们也很乐于看到将会有越来越多的人群从中受益。同时,Driver支架平台是我们先前所进行的ENDEAVOR研究所使用的支架平台,我们相信它良好的传送性能和可视效果会为药物洗脱支架领域带来一场新的革命。从欧洲医生们的良好反馈来看,我们对Driver在北美的表现充满着希望,我们相信它很快将成为临床医生在标准支架中的首选。” 从2003年1月Driver钴合金支架在欧洲上市伊始,Driver支架便成为欧洲介入医生们追捧的对象。迄今为止,共有5万人次接受了Driver支架的治疗,占到支架市场的29%。 可以说Driver钴合金支架是美敦力公司技术的结晶,由于采用了钴合金技术,支架体的骨架结构可以变得非常的细,这使得整个架身柔软异常,为传送的灵活性带来了可能。临床医生可以顺利的将这种灵巧的支架放入以前难以到达的复杂病变部位,或是解剖异常的部位。为更多此类病人解除烦恼,使他们不必接受开胸手术。支架的细微阵列(每个联结处小于一平方微米)使得它能够与管壁紧贴,即使在那些迂曲的病变中,也能完整的覆盖并支撑。 另外,由于钴合金的密度比不锈钢材料要高,因此,Driver提供了更理想的放射遮光性。这样,临床医生对支架进程和病变的观察将变得更为直接,使操作更为精细,放置更为准确。这对于冠脉手术来说至关重要。 此次或批的Driver支架是直径在3.0-4.0毫米之间,长度小于等于30毫米的产品,它将可以被应用在原位病变及再狭窄病变所引起的缺血性心脏病中,即可以用于直接支架植入,也可以在预先球囊扩张后进行植入。由于Driver支架的出色表现,此次FDA对其发放的是完全版的上市批文,即(PMA)。



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