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波士顿公司宣布TAXUS V临床研究病例入选工作结束

发布于:2004-04-05 10:08    

美国著名心血管设备制造商波士顿科技公司3月31日宣布他们已经结束了TAXUS V原位病变临床研究的病例收集工作。公司共征集了1172名患者,超过了计划的1108名。美国食品与药品监督管理局(FDA)确认了波士顿公司的病例数量,并确认其病例适应症均符合要求,因此其征集工作正式结束。

TAXUS V临床研究可以说是TAXUS IV研究的扩展,后者为TAXUS Express 2紫杉醇药物释放支架建立了良好的安全性及有效性数据。TAXUS V将研究TAXUS IV中被认为是高危的患者群对TAXUS Express 2紫杉醇药物释放支架的反应。研究的最终结果最早将于2005年公布,即9个月临床随访分析结论。

尽管TAXUS V的数据是双盲的,但从先前的预试验中可以看出其安全性是相当出色的,包括支架内血栓在内的一系列严重并发症在先前所有TAXUS临床研究中出现的几率都很低,许多注册研究也证实了在高危患者群中TAXUS支架保持了这一趋势。

纽约Lenox Hill心脏病研究中心心血管研究与教育部主任Gregg Stone教授将出任此次TAXUS V研究的主要负责人和首席研究员。他说道:“TAXUS V研究中包括的病变是介入学家在日常工作中面临的最有挑战性且最危险的一些情况。我们希望TAXUS支架在此次研究中能够延续其在TAXUS IV中的优异表现,为高危患者的使用确立信心并提供数据支持。这将使更多的人群从这一先进的技术中获益。”

TAXUS V ISR(in-stent restenosis支架内再狭窄)是一个独立的研究,旨在评价那些在放置了裸支架后产生再狭窄的患者接受药物释放支架后的效果和安全性。这一研究仍处在接收患者节段中。

 



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