佳腾公司宣布完成SPIRIT FIRST Everolimus药物释放支架研究病例收集工作
发布于:2004-04-06 10:12
美国著名心血管设备制造商佳腾公司今日宣布其已经完成了SPIRIT FIRST临床研究的病例收集工作,这是佳腾公司进行的第二个用以评价药物释放支架的临床研究,它旨在比较采用了佳腾公司镍钴合金MULTI-LINK VISION冠脉支架作为架体依托的everolimus药物释放支架系统与未涂层的MULTI-LINK VISION冠脉支架系统的效果。
佳腾公司血管事务部主席Dana G Mead说道:“此次研究在我们的药物释放支架计划中具有里程碑式的意义,通过SPIRIT FIRST和FUTURE研究,佳腾公司将成为首个同时拥有稳定和生物可吸收涂层基质支架数据的公司,我们希望在今年年底时向人们展示研究的6个月研究数据,并希望它能带来满意的结论。”
SPIRIT FIRST研究在荷兰,德国和丹麦的多个中心共收集了60份病例,基本观察终点是6个月时支架内晚期丢失率(评价组织增生引起的血管再狭窄最常用的参数)。数据将同时支持在美国进行实地研究以帮助公司获得在美上市的许可,以及在欧洲进行大规模研究的许可,并借此获得美国以外市场的上市许可。
附:佳腾公司的药物释放支架计划
从1995年第一支冠脉支架问世并用于临床治疗冠心病,佳腾公司便是全世界支架领域的先驱者和技术领先的代表。从那时起公司在金属支架市场就一直占据着世界第一的位置。佳腾公司的药物释放支架计划正是其不断创新的体现,凭借其世界级的销售网络,佳腾公司必将在药物释放支架领域占据重要的一席。公司的血管介入事务部致力于开发最先进的产品,从产品的设计,临床的可行性,基质的处理以及产品的推广都是经过精心的构建。佳腾拥有世界上唯一的使用Novartis药厂everolimus药物的专利,这种新型增生信号抑制剂具有潜在抗增生能力和免疫抑制功效。同时佳腾还同时拥有稳定的和生物可吸收药物基质,为支架产品提高柔润性和输送能力提供了可能。
佳腾在二月份与强生Cordis签署协议后已经迅速的介入到药物释放支架领域中来,在协议的指导下,佳腾将协助Cordis公司推广其CYPHER雷帕霉素药物释放支架。作为同类药物,everlimus与雷帕霉素具有相同的抗再狭窄的作用。
佳腾公司首个药物释放支架CHAMPION Everolimus药物释放支架采用了生物可吸收基质,架体采用了不锈钢材料并整合了MULTI-LINK VISION传送平台。第二个everolimus支架则采用了镍钴合金的MULTI-LINK VISION支架系统以及稳定的基质,其效果将通过SPIRIT FIRST研究来评价。
生物可吸收基质最终能够被机体完全吸收,而稳定的基质则永久的保留在架体上,即使在药物完全释放后也不会降解。佳腾公司在FUTURE研究中评价了可降解基质,而在SPIRIT研究中将评价后者。
佳腾公司血管事务部主席Dana G Mead说道:“此次研究在我们的药物释放支架计划中具有里程碑式的意义,通过SPIRIT FIRST和FUTURE研究,佳腾公司将成为首个同时拥有稳定和生物可吸收涂层基质支架数据的公司,我们希望在今年年底时向人们展示研究的6个月研究数据,并希望它能带来满意的结论。”
SPIRIT FIRST研究在荷兰,德国和丹麦的多个中心共收集了60份病例,基本观察终点是6个月时支架内晚期丢失率(评价组织增生引起的血管再狭窄最常用的参数)。数据将同时支持在美国进行实地研究以帮助公司获得在美上市的许可,以及在欧洲进行大规模研究的许可,并借此获得美国以外市场的上市许可。
附:佳腾公司的药物释放支架计划
从1995年第一支冠脉支架问世并用于临床治疗冠心病,佳腾公司便是全世界支架领域的先驱者和技术领先的代表。从那时起公司在金属支架市场就一直占据着世界第一的位置。佳腾公司的药物释放支架计划正是其不断创新的体现,凭借其世界级的销售网络,佳腾公司必将在药物释放支架领域占据重要的一席。公司的血管介入事务部致力于开发最先进的产品,从产品的设计,临床的可行性,基质的处理以及产品的推广都是经过精心的构建。佳腾拥有世界上唯一的使用Novartis药厂everolimus药物的专利,这种新型增生信号抑制剂具有潜在抗增生能力和免疫抑制功效。同时佳腾还同时拥有稳定的和生物可吸收药物基质,为支架产品提高柔润性和输送能力提供了可能。
佳腾在二月份与强生Cordis签署协议后已经迅速的介入到药物释放支架领域中来,在协议的指导下,佳腾将协助Cordis公司推广其CYPHER雷帕霉素药物释放支架。作为同类药物,everlimus与雷帕霉素具有相同的抗再狭窄的作用。
佳腾公司首个药物释放支架CHAMPION Everolimus药物释放支架采用了生物可吸收基质,架体采用了不锈钢材料并整合了MULTI-LINK VISION传送平台。第二个everolimus支架则采用了镍钴合金的MULTI-LINK VISION支架系统以及稳定的基质,其效果将通过SPIRIT FIRST研究来评价。
生物可吸收基质最终能够被机体完全吸收,而稳定的基质则永久的保留在架体上,即使在药物完全释放后也不会降解。佳腾公司在FUTURE研究中评价了可降解基质,而在SPIRIT研究中将评价后者。
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